Otwarte badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AMG 732 u pacjentów z orbitopatią tarczycową

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. Dekompensacja rogówki bez odpowiedzi na leczenie zachowawcze w badanym oku
2. Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) (HIV‑1 i HIV‑2) w fazie przesiewowej lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. Występowanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby obecnie lub w przeszłości: - Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (uczestnicy badania klinicznego z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko WZW C (HCVAb) i z mianem RNA wirusa HCV powyżej granicy oznaczalności) - Uczestnicy badania klinicznego z obecnością HCVAb oraz z mianem RNA wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności (ujemnym statusem RNA HCV), niezależnie od wcześniejszej terapii, mogą wziąć udział w badaniu klinicznym - Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (obecność antygenu powierzchniowego WZW B (HBsAg) i miano DNA wirusa HBV powyżej granicy oznaczalności (pacjenci HBV DNA-dodatni)) - Uczestnicy badania klinicznego, u których zakażenie wirusem HBV ustąpiło, co definiuje się jako ujemny status HBsAg i obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb) przy mianie DNA wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności (ujemny status HBV DNA), mogą brać udział w badaniu klinicznym pod warunkiem regularnego monitorowania przez cały okres badanej terapii pod kątem reaktywacji i potrzeby włączenia terapii profilaktycznej przeciwko HBV zgodnie z wytycznymi lokalnymi lub iwytycznymi obowiązującymi w danej instytucji - Uczestnicy badania klinicznego o statusie nosiciela z nieaktywnym przewlekłym zakażeniem HBV, co definiuje się jako obecność HBsAg i miano DNA wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności (pacjenci HBV DNA‑ujemni), mogą brać udział w badaniu klinicznym pod warunkiem regularnego monitorowania przez cały okres badanej terapii pod kątem reaktywacji i potrzeby włączenia terapii profilaktycznej przeciwko HBV zgodnie z wytycznymi lokalnymi lub iwytycznymi obowiązującymi w danej instytucji
4. Uczestnicy badania klinicznego, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pod postacią upośledzenia słuchu podczas macierzystego badania klinicznego, które nie zostało wyleczone lub nie ustąpiło
5. Uczestnicy badania klinicznego, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w okresie 8 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki produktu badanego lub u których przewiduje się planowy zabieg chirurgiczny w okresie od fazy przesiewowej do EOS
6. Uczestnicy badania z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w wywiadzie, takim jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego‑Crohna
7. Potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu TEPEZZA, AMG 732 lub występujące wcześniej reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne (mAb)
8. Jakiekolwiek leczenie rytuksymabem (Rituxan® lub MabThera®), tocilizumabem (Actemra® lub Roactemra®) lub innym niesteroidowym środkiem immunosupresyjnym w trakcie lub po zakończeniu badania macierzystego
9. Otrzymanie leku badanego w jakimkolwiek wskazaniu (w tym w TED) po zakończeniu badania macierzystego
10. Prawdopodobieństwo, że pacjent nie będzie w stanie odbyć wszystkich wymaganych procedur badawczych w ocenie uczestnika i badacza
11. Wystąpienie jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które zdaniem badacza stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta
12. Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby bądź nerek w fazie przesiewowej, zdefiniowane jako: - aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy górna granica normy (GGN) w fazie przesiewowej - współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤30 ml/min/1,73 m2 w fazie przesiewowej
13. Aktualna ciąża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym) lub karmienie piersią, albo planowanie zajścia w ciążę, oddania komórek jajowych lub karmienia piersią w trakcie badania oraz przez dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
14. Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie leczenia i 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badanego (AMG 732)
15. Uczestnicy płci męskiej będący w związku z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zachować abstynencji seksualnej (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować metod antykoncepcji określonych w protokole w trakcie leczenia i 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badanego
16. Uczestnicy płci męskiej będący w związku z ciężarną partnerką, którzy nie chcą zachować abstynencji lub stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
17. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego
18. Uczestnicy badania klinicznego, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane uznane za związane z AMG 732, co wymagało wstrzymania podawania produktu badanego lub przerwania udziału w macierzystym badaniu klinicznym. Jeśli uczestnik przedterminowo przerwie przyjmowanie AMG 732 z przyczyn innych niż względy dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i zakończy udział w macierzystym badaniu klinicznym, może kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym po konsultacji z monitorem medycznym
19. Wcześniejsze napromienianie oczodołu lub zabieg odbarczenia oczodołu w badanym oku w trakcie lub po zakończeniu macierzystego badania klinicznego
20. Wcześniejsza operacja zeza w wieku dorosłym
21. Przewidywane zastosowanie innego leku badanego w leczeniu dowolnego schorzenia w trakcie udziału w badaniu klinicznym
22. Wystąpienie jakiejkolwiek innej nowej choroby / stanu medycznego / istotnej nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w trakcie macierzystego badania klinicznego, które w opinii badacza mogłyby potencjalnie narazić uczestnika badania klinicznego na niedopuszczalne ryzyko
23. Uczestnik badania klinicznego, u którego stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników podawanych w trakcie leczenia
24. Choroba nowotworowa ( z wyjątkiem poddanego leczeniu radykalnemu nieczerniakowego nowotworu skóry, raka szyjki macicy lub raka przewodowego piersi in situ) w ciągu ostatnich 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody
25. Oddanie krwi, istotna utrata krwi, przetoczenie krwi lub produktów krwiopochodnych w okresie 9999 dni przed podaniem leku w dniu 1 lub otrzymanie osocza w okresie 9999 dni przed podaniem leku w dniu 1
26. Stosowanie kortykosteroidów (w postaci dożylnej, doustnej lub we wstrzyknięciach) bądź kropli do oczu zawierających kortykosteroidy w okresie 9999 tygodni przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego. W trakcie badania nie należy rozpoczynać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (w postaci dożylne, we wstrzyknięciach lub doustnej) ani kropli do oczu zawierających kortykosteroidy; dozwolone jest jednak stosowanie kortykosteroidów miejscowo (z wyłączeniem leków okulistycznych) oraz drogą wziewną z powodu stanów medycznych innych niż TED. Krótki kurs leczenia kortykosteroidami w związku z reakcją związaną z wstrzyknięciem lub zaostrzeniem astmy jest dozwolony
27. Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) z wyjątkiem produktów badanych w macierzystym badaniu klinicznym w okresie 9999 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki produktu badanego
28. Stosowanie selenu jest zabronione w trakcie badania kontynuacyjnego oraz w ciągu 9999 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego. Selen nie może być ponownie włączony w trakcie badania; jednak dopuszczalne jest przyjmowanie preparatu wielowitaminowego zawierającego selen (mniej niż 9999 µg dziennie)