Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu PH20 w ampułkostrzykawkach do podawania podskórnego u dorosłych uczestników chorujących na chorobę Gravesa-Basedowa (VitaliThy)

Tytuł w rejestrze: A Study to Assess Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC PFS in Adult Participants With Graves' Disease.

Najważniejsze informacje

Choroba: Graves' Disease (GD)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 32, łącznie 85
Badany lek: ARGX-113
Sponsor: Argenx
Terminy (planowane): 3 lipca 2026 - 13 maja 2030
Kraje: 18: Belgia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Gruzja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Litwa…
Numer w rejestrze: 2025-523333-26-00 (CTIS), NCT07596849 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (18), alfabetycznie według miejscowości:

Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
"DIABET" CENTRUM MEDYCZNE S.C. LESZEK ROMANOWSKI BARBARA ROMANOWSKA Wkrótce rekrutacja
ChrzanówKontakt
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacja
GliwiceKontakt
Gyncentrum Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
KatowiceKontakt
NZOZ Holsamed- Oddzial Libero Rekrutuje
KatowiceKontakt
Medistica s.c. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
ETG Lublin Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
LublinKontakt
Medrise Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
LublinKontakt
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
Clinicly Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
OpoleKontakt
Centrum Medyczne Justmed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Eb Group Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Etg Warszawa Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Gyncentrum Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
Trialmed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt
ETC Zamosc Rekrutuje
ZamośćKontakt
Etg Zamosc Sp. z o.o. Rekrutuje
ZamośćKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

\Wykazanie skuteczności efgartigimodu PH20 w ampułkostrzykawkach do podawania podskórnego w porównaniu z placebo u uczestników z GD niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwtarczycowych.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Placebo to match efgartigimod PH20 SC PFS)	Placebo	N/A
EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 1 000 mg solution for injection in pre-filled syringe)	badany	SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i być w stosownym dla danej lokalizacji wieku, który uprawnia go do wyrażenia zgody na udział w badaniach klinicznych w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
Udokumentowane rozpoznanie GD z poziomem TRAb (przeciwciał przeciw receptorowi tyreotropiny) ≥GGN (górnej granicy normy) podczas badania przesiewowego.
Aktywna nadczynność tarczycy z powodu GD z poziomem TSH (hormonu tyreotropowego) <0,1 mIU/l podczas badania przesiewowego.
Uczestnik był leczony MMI (metimazolem) lub CBZ (karbimazolem) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)

Nadczynność tarczycy w wywiadzie niespowodowana GD (np. toksyczny gruczolak lub toksyczne wole wieloguzkowe).
Leczenie RAI (jodem radioaktywnym) w wywiadzie lub całkowita tyreoidektomia w wywiadzie.
Przyjmowanie leków lub suplementów zawierających T3 lub T4 (takich jak lewotyroksyna, liotyronina, wysuszone preparaty tarczycy lub suplementy wspomagające tarczycę) w ciągu <6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Wszelkie powikłania nadczynności tarczycy lub choroby podstawowej, które mogłyby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko. Obejmuje to arytmię lub tachyarytmię związaną z GD, np. migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków niewystarczająco kontrolowana za pomocą leków.
Orbitopatia Gravesa-Basedowa / orbitopatia tarczycowa (GO/TED) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. z zastosowaniem kortykosteroidów), wstrzyknięcia do oczodołu, operacji oczodołu, naświetlania oczodołu lub spodziewanej pilnej interwencji chirurgicznej i/lub planowej operacji naprawczej / naświetlania lub terapii medycznej w trakcie badania.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.