Randomizowane badanie fazy 2 prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, mające na celu ustalenie optymalnego zakresu dawek oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ICP-332 u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (26)

1. Uczestnicy z udokumentowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub udokumentowanym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego AZS w okresie między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną
2. Nadużywanie substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w wywiadzie.
3. Uczestnicy uczuleni lub nadwrażliwi na składniki leku stosowanego w badaniu i/lub inne podobne produkty.
4. Zaplanowany rozległy zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
5. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią bądź kobiety planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
6. W okresie badań przesiewowych przed pierwszym podaniem badanego leku (wizyta wyjściowa) wartości laboratoryjne, które spełniają określone kryteria
7. Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A (w tym leków medycyny zachodniej, tradycyjnych leków medycyny chińskiej oraz suplementów diety) w czasie 5 okresów półtrwania dla eliminacji (jeśli dostępne są udokumentowane dane farmakokinetyczne) lub 28 dni (decyduje dłuższy okres) przed pierwszą dawką lub planowane jednoczesne stosowanie leków, suplementów diety lub pokarmów z silnym inhibującym/indukującym wpływem na CYP3A (np. grejpfrut / sok grejpfrutowy) w okresie badania
8. Rozpoczęcie leczenia nawilżającymi środkami na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki takie jak ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik, mentol, polidokanon lub produkty degradacji filagryny podczas okresu przesiewowego (uczestnicy mogą kontynuować stosowanie stabilnych dawek takich środków nawilżających, jeśli ich stosowanie zostało rozpoczęte przed wizytą przesiewową).
9. Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
10. Planowane lub oczekiwane stosowanie wszelkich zakazanych leków lub procedur w okresie przesiewowym i w okresie leczenia w ramach badania.
11. Uczestnictwo w dowolnym wcześniejszym badaniu klinicznym nad ICP-332; wcześniejsze leczenie ICP-332 bądź wcześniejsze stosowanie dowolnego inhibitora JAK lub TYK2, na który pacjent nie reagował.
12. Obecność chorób skórnych innych niż świerzbiączka guzkowa i łagodne AZS, które mogłyby zakłócać ocenę wyników badania. Stany takie jak między innymi: świerzb, ugryzienia owadów, liszaj prosty przewlekły, łuszczyca, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, dermatillomania (patologiczne skubanie skóry), lymphomatoid papulosis, przewlekłe trądzikowe zapalenie skóry, opryszczkowate zapalenie skóry, sporotrychoza, pemfigoid pęcherzowy.
13. Ekspozycja na inne ogólnoustrojowe lub miejscowo działające leki badane (przeciwciała monoklonalne, a także małe cząsteczki) w określonych okresach przed badaniem przesiewowym, zgodnie z następującymi zasadami: odstęp krótszy niż 6 miesięcy lub <5 okresów półtrwania PK w przypadku badanych przeciwciał monoklonalnych (decyduje dłuższy okres) oraz odstęp mniej niż 30 dni lub <5 okresów półtrwania PK (decyduje dłuższy okres) w przypadku badanych małych cząsteczek.
14. Osoby mieszkające w instytucji z nakazu regulacyjnego lub prawnego; więźniowie lub uczestnicy umieszczeni w instytucji na mocy wyroku sądowego.
15. Wszelkie typowe dla danego kraju przepisy, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
16. Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu z dowolnego powodu, w ocenie badacza, w tym z powodu schorzeń medycznych lub klinicznych, bądź uczestnik potencjalnie stwarzający ryzyko niestosowania się do procedur badania.
17. Uczestnicy będący pracownikami ośrodka klinicznego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania bądź najbliżsi członkowie rodzin takich osób.
18. Wszelkie specyficzne sytuacje podczas wdrażania/prowadzenia badania, które mogą wzbudzać wątpliwości etyczne.
19. Świerzbiączka guzkowata wtórna względem stosowania leków (np. opioidów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)) oraz względem stanów medycznych takich jak neuropatia lub choroby psychiczne
20. Wszelkie niekontrolowane lub ciężkie choroby bądź dowolne choroby medyczne, psychologiczne lub chirurgiczne, w tym mające zastosowanie anomalie laboratoryjne podczas okresu przesiewowego, które mogą zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub w ocenie badacza mogą negatywnie wpływać na udział uczestnika w badaniu.
21. Aktywne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, środkami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybicznymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub podczas okresu przesiewowego. Zakażenie skórne bez ogólnoustrojowych antybiotyków w okresie 1 tygodnia przed wizytą początkową.
22. Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydiomykoza, pneumocystoza, aspergillioza oraz półpasiec (rozsiany; okulistyczny; zapalenie mózgu; zajęcie 2 dermatomów lub więcej; nawrót >1 raz) pomimo ustąpienia zakażenia lub inne nawracające zakażenia o nietypowej częstotliwości lub wydłużonym czasie trwania, co sugeruje upośledzenie odporności w ocenie badacza.
23. Oznaki aktywnego lub utajonego bądź niewystarczająco leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (pałeczkami gruźlicy)
24. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych w kierunku określonych chorób
25. Aktywna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą początkową, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka szyjki macicy in situ, wyleczonego w pełni nieprzerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka skóry z komórek podstawnych
26. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych inhibitorów JAK lub TYK2 w ciągu 12 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną.