Badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HBS-301 u uczestników z narkolepsją

Tytuł w rejestrze: A Phase 3 Efficacy and Safety Study of HBS-301 in Participants With Narcolepsy

Najważniejsze informacje

Choroba: narcolepsy
Faza: Faza III
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 12, łącznie 170
Badany lek: HBS-301
Sponsor: Harmony Biosciences Management Inc.
Terminy (planowane): 1 września 2026 - 31 października 2028
Kraje: 8: Belgia, Francja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Włochy
Numer w rejestrze: 2025-523821-17-00 (CTIS), NCT07675135 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Linden Sp. z o.o. sp.k. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Senare Centrum Medycyny Snu Wkrótce rekrutacja
ŁódźKontakt
Instytut Psychiatrii I Neurologii Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności leku HBS-301 w porównaniu z placebo w leczeniu EDS (ang. excessive daytime sleepiness, EDS)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
PITOLISANT	badany	TABLET, oral use
PITOLISANT	badany	TABLET, oral use
PITOLISANT	badany	TABLET, oral use
N/A (Placebo will be provided as round, biconvex enteric-coated tablets matching CCI of HBS-301. The CCI tablets are beige to light brown. The tablets are also debossed on 1 side with CCI.)	Placebo	N/A
N/A (Placebo will be provided as round, biconvex enteric-coated tablets matching CCI tablets of HBS-301. The CCI tablets are blue-green. he tablets are also debossed on 1 side with CCI.)	Placebo	N/A
N/A ("Placebo will be provided as round, biconvex enteric-coated tablets matching CCI tablets of HBS-301. The CCI tablets are blue-violet. he tablets are also debossed on 1 side with CCI.)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

Zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie.
Udokumentowane rozpoznanie występującej obecnie NT1 lub NT2 zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICSD-3 lub jej wersji poprawionej ICSD-3-TR, ze stężeniem hipokretyny potwierdzonym badaniami diagnostycznymi (wg ICSD-3-TR), lub dokumentacja dotycząca wykonanego w ciągu ostatnich 10 lat polisomnogramu (ang. polysomnogram, PSG) z raportem z testu wielokrotnego pomiaru latencji snu (ang. multiple sleep latency test, MSLT).
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat na etapie wizyty przesiewowej.
CCI.
CCI.
W przypadku ciągłego przyjmowania dozwolonych leków towarzyszących lub suplementów, w tym niezabronionych leków przeciwdepresyjnych lub środków promujących budzenie, konieczność stosowania stałej dawki przez co najmniej 3 misiące przed wizytą przesiewową i wyrażenia zgody na dalsze stosowanie tej stałej dawki w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w ramach badania. Doraźne stosowanie jakiegokolwiek leczenia, które może wpływać na senność w ciągu dnia (w tym m.in. oksybatów, stymulantów, modafinilu i armodafinilu), nie jest dozwolone.
W przypadku leczenia ze względu na obturacyjny bezdech senny (OBS) i inne schorzenia związane z hipowentylacją uczestnicy muszą przestrzegać zasad stosowania danego wyrobu medycznego lub maski twarzowej zgodnie z zaleceniami badacza. Uczestnicy muszą przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia OBS przez cały czas trwania badania.
Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na etapie wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na etapie wizyty wyjściowej w przypadku uczestniczki będącej kobietą zdolną do posiadania potomstwa (ang. female of childbearing potential, FCBP) oraz wyrażenie zgody na wstrzemięźliwość seksualną lub stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku stosowanego w ramach badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania. Uczestniczki FCBP stosujące antykoncepcję hormonalną muszą ponadto stosować wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku stosowanego w ramach badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania. Termin FCBP odnosi się do kobiet po pierwszej miesiączce, z nienaruszoną macicą i co najmniej jednym jajnikiem, do <1 roku po menopauzie. Uczestnicy płci męskiej, u których nie występuje azoospermia (w przypadku wazektomii lub bezpłodności ze względów medycznych), muszą wyrazić zgodę na wstrzemięźliwość seksualną lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku stosowanego w ramach badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania.
Zdolność do zrozumienia i przestrzegania przez uczestnika – w opinii badacza – wymagań protokołu oraz dotyczących podawania doustnego leku stosowanego w ramach badania.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

Hipersomnia spowodowana występ. innego schorzenia.
stosowanie pitolisantu w czasie równym 5 okresom półtrwania przed wizytą przesiewową.
Uczestnictwo w interw. bad klin z innym lek, wyrobem lub leczenie behawioralne w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
Rozpoznanie choroby podstawowej będącej chorobą psychiczną, w tym depresję która nie jest dobrze kontrolowana (tj. objawy i przyjmowane leki nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
w przeszłości występowały zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychozy
ostra lub przewlekła choroba wątroby lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasy B w skali Childa-Pugha) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w skali Childa-Pugha).
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) skorygowany względem powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszący <60 ml/min na etapie wizyty przesiewowej wg obliczenia przez laboratorium centralne.
Co najmniej jeden nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych na etapie wizyty przesiewowej, który jest istotny klinicznie w ocenie badacza.
Stwierdzone w wywiadzie zwiększone ryzyko proarytmii (np. przebyty niedawno [w okresie co najmniej 1 roku] zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, niestabilna dusznica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia).
Stwierdzony w wywiadzie zespół długiego QT lub jakiekolwiek inne poważne nieprawidłowości w EKG w wywiadzie (np. przebyty niedawno [w okresie co najmniej 1 roku] zawał mięśnia sercowego, istotna klinicznie arytmia).
Występowanie w rodzinie nagłego zgonu sercowego, niewyjaśnionego zgonu lub zgonu z powodu pierwotnej dysrytmii potencjalnie związanej z wydłużeniem odstępu QT u któregokolwiek członka rodziny.
QTcF o średniej wartości >450 ms (QTcF=QT/3√ RR) na etapie wizyty przesiewowej lub wyjściowej na podstawie średniej z trzech 12-odprowadzeniowych badań EKG.
Stwierdzone w wywiadzie obecne lub niedawne (występujące w ciągu ostatniego roku) zaburzenia związane ze stosowaniem substancji psychoaktywnych lub z uzależnieniem, w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu i kofeiny, zgodnie z definicją DSM-V.
Zabieg chirurgiczny do planowego wykonania na etapie okresu badań przesiewowych / okresu wyjściowego lub w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Przyjęcie niedozwolonego leku w czasie równym 5 okresom półtrwania tego leku przed wizytą przesiewową. Do leków niedozwolonych zalicza się silnie działające induktory CYP3A4, działające ośrodkowo antagonisty receptora histaminowego H₁, niebenzodiazepinowe leki nasenne oraz leki wydłużające odstęp QT. Przykłady podano w Załączniku 17.
Przyjęcie leku doraźnego, który może wpływać na senność w ciągu dnia (w tym, ale nie wyłącznie, oksybatydy stymulant, modafinil i armodafinil) w czasie równym pięciu okresom półtrwania tego leku przed wizytą przesiewową.
Dodatni wynik przesie. testu toksyk. z moczu, przy czym nie dotyczy to leków przep. przez lekarza lub pod jego nadz. ze względu na występujące choroby i leków, które nie są niedozwolone w ramach badania.
Ryzyko samobójcze wg badacza lub odpowiedź „tak” na pyt. 4/5 C-SSRS albo zachowania samobójcze w ostatnich 12 miesią.
historia napadów padaczkowych.
Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią
brak kwalifikacji wg badacza z dow. przyczyny, w tym niestabilne choroby mogące zakłócić badanie lub wpływać na bezp.
Brak wymaganego lok prawem ubez. zdrow.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.