Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ALKS 2680 u osób dorosłych z narkolepsją typu 1

Tytuł w rejestrze: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALKS 2680 in Adults With Narcolepsy Type 1

Najważniejsze informacje

Choroba: Narcolepsy Type 1
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 8, łącznie 22
Badany lek: ALKS 2680
Sponsor: Alkermes Inc.
Terminy (planowane): 1 października 2026 - 1 października 2027
Kraje: 18: Australia, Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Norwegia…
Numer w rejestrze: 2025-524711-36-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Linden Sp. z o.o. sp.k. Rekrutuje
KrakówKontakt
Senare Centrum Medycyny Snu Rekrutuje
ŁódźKontakt
Instytut Psychiatrii I Neurologii Rekrutuje
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności ALKS 2680 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (ang. excessive daytime sleepiness, EDS) u uczestników z narkolepsją typu 1 (NT1)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Placebo to match alks 2680/alixorexton)	Placebo	N/A
ALKS 2680	badany	TABLET, oral
ALIXOREXTON (ALKS 2680)	badany	TABLET, oral
ALKS 2680	badany	TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

Wiek od 18 do 70 lat w momencie udzielania świadomej zgody.
Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu zgodnie z wymogami miejscowych przepisów oraz KB.
Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤40 kg/m2 podczas wizyty 1.
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez badacza na podstawie oceny klinicznej oraz wywiadu medycznego, u uczestnika występuje niezadowalająca odpowiedź kliniczna i/lub działanie(-a) niepożądane związane z dowolnym lekiem przepisanym do leczenia objawów narkolepsji (w tym EDS) oraz uczestnik może bezpiecznie przerwać stosowanie dowolnego leku na czas trwania badania i przestrzegać odpowiednich okresów wypłukiwania.
Zdaniem badacza uczestnik wykazuje zdolność do i możliwość zrozumienia oraz przestrzegania wymagań protokołu, w tym w szczególności: a. zaleceń i ograniczeń dotyczących stylu życia, b. wytycznych dotyczących stosowania antykoncepcji.
Zdolność do i możliwość przestrzegania wymagań dotyczących aktygrafii, prowadzenia dzienniczka katapleksji oraz dzienniczka snu w okresie badań przesiewowych.
W przypadku otrzymywania leczenia z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (ang. obstructive sleep apnea, OSA) wymagane jest potwierdzone przestrzeganie zaleceń podstawowej terapii OSA przez 30 dni przed wizytą 1, zgodnie z oceną badacza, oraz przez cały okres badania, w tym podczas wizyt nocnych. Przestrzeganie zaleceń zdefiniowano w Protokole.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

Występowanie niewystarczająco kontrolowanego i klinicznie istotnego zaburzenia oddychania w czasie snu, stwierdzone podczas ostatniej diagnostycznej oceny snu lub podczas wizyty 4 (zgodnie z Podręcznikiem Punktacji Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (ang. American Academy of Sleep Medicine, AASM, [zasada 1B]): a. Wskaźnik bezdechu/spłyconego oddechu ≥15 na godz. b. W przypadku leczenia OSA średni wskaźnik bezdechu/spłyconego oddechu ≥10 na godz. w ciągu 30 dni przed wizytą 1. c. Wskaźnik bezdechów centralnych >5 na godz.
Występowanie innego współistniejącego zaburzenia snu lub schorzenia, które może wpływać na cykl snu i czuwania, jak podano szczegółowo w protokole.
Występowanie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w okresie badań przesiewowych lub w ciągu 2 lat przed wizytą 1, jak podano szczegółowo w protokole.
Występowanie poważnego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji, rozpoznanego zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (ang. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-5), jak podano szczegółowo w protokole.
Występowanie w wywiadzie lub podczas wizyty 1 innego klinicznie istotnego (leczonego lub nieleczonego) schorzenia, choroby, nieprawidłowości lub przebytego zabiegu chirurgicznego, które – zdaniem badacza – mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zakłócać ocenę jakiegokolwiek parametru badania albo wpływać na zdolność do ukończenia badania przez uczestnika. Obejmuje to w szczególności, choć nie wyłącznie, inne istotne zaburzenia neurologiczne, w tym otępienie, choroby neurodegeneracyjne, udar mózgu lub napady (z wyłączeniem izolowanych pediatrycznych napadów gorączkowych).
Występowanie obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroby przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków (np. obecność w wywiadzie zaburzeń wchłaniania lub dowolnej interwencji chirurgicznej). Obecność w wywiadzie każdego przypadku pomostu omijającego żołądek Roux-en-Y lub innej interwencji chirurgicznej w obrębie żołądka, która może wpływać na wchłanianie leków, stanowi kryterium wykluczające.
Występowanie w wywiadzie choroby nowotworowej (leczonej lub nieleczonej) w ciągu ostatnich 5 lat (nie dotyczy uczestników z rakiem przedinwazyjnym wyleczonym bez konieczności dalszego leczenia ani rakiem podstawnokomórkowym skóry; tacy pacjenci mogą zostać włączeni po uzyskaniu zgody sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej).
Występowanie znanego ryzyka (np. wąski kąt komory przedniej zagrożony zamknięciem) lub obecność w wywiadzie jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu przesiewowego na obecność narkotyków lub leków albo substancji potencjalnie nadużywanych w moczu podczas wizyty 4.
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty 1, jak podano szczegółowo w protokole.
Stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków przeciwdepresyjnych z dowolnego wskazania, innego niż kontrola katapleksji. Leki stosowane w leczeniu katapleksji zostaną odstawione w okresie badań przesiewowych.
Pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego bądź zastosowanie jakiegokolwiek interwencyjnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wizytą 1. Uczestnicy wcześniej włączeni do badania ALKS 2680-201 nie kwalifikują się do udziału.
Zatrudnienie w firmie Alkermes, w CRO lub w ośrodku badawczym (pracownik stały, kontraktowy pracownik tymczasowy lub osoba wyznaczona odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub bycie członkiem najbliższej rodziny (tj. małżonkiem, rodzicem, rodzeństwem lub dzieckiem – biologicznym albo prawnie adoptowanym) pracownika firmy Alkermes, CRO lub ośrodka badawczego.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.