Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, jednoramienne badanie oceniające skuteczność antykoncepcyjną, bezpieczeństwo i tolerancję produktu LPRI-CF113 (drospirenonu 4 mg + 2,8 mg) w ciągu 13 cykli.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)

1. Ciąża lub pragnienie zajścia w ciążę.
2. Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestniczka nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania, zaleceń dotyczących stosowania badanego leku lub zaleceń dotyczących używania e-dzienniczka badania.
3. Stwierdzona w wywiadzie bezpłodność albo menopauza, albo sterylność chirurgiczna.
4. Uczestniczka ma obecnie męskiego partnera seksualnego z bezpłodnością, wazektomią albo obustronną orchidektomią w wywiadzie.
5. Stwierdzone zaburzenia krwawienia lub stwierdzone w wywiadzie niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1a.
6. Brak miesiączki z powodu nierozpoznanych czynników hormonalnych, anatomicznych lub fizjologicznych, niewyjaśnionych stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
7. Kobiety w wieku ≥ 21 lat w momencie badań przesiewowych, z wynikiem badania cytologicznego (Pap) wskazującym na zmianę śródnabłonkową płaskonabłonkową niskiego stopnia (LGSIL) lub wyższego stopnia podczas badań przesiewowych. a. Uczestniczki z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) mogą zostać włączone do badania, jeżeli ich wynik badania w kierunku szczepów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka jest ujemny. b. Uczestniczki w wieku < 21 lat nie wymagają wykonania badania cytologicznego (Pap).
8. Stwierdzone przeciwwskazania, w tym:a. czynne żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, b. obecność lub występowanie w wywiadzie ciężkiej choroby wątroby (z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby: ALT i AST >3 × GGN oraz bilirubiny całkowitej >2 × GGN), c. stwierdzona ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek, d. znane lub podejrzewane nowotwory zależne od steroidów płciowych, e. nierozpoznane krwawienie z pochwy, f. nadwrażliwość na drospirenon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
9. Choroby tętnic i układu krążenia, przebyte lub obecne (np. zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy, choroba niedokrwienna serca)
10. Cukrzyca z zajęciem naczyń krwionośnych pozostanie schorzeniem wykluczającym z udziału w badaniu
11. Niekontrolowane współistniejące choroby przewlekłe (tj. niestosowanie stabilnej dawki leczenia przez co najmniej 2 miesiące w momencie wyrażenia przyzwolenia/zgody).
12. Stwierdzone lub w wywiadzie nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody/przyzwoleniem).
13. Znane zakażenie wirusem HIV stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego uczestnika (anamnezy).
14. Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego uczestnika (anamnezy).
15. Niedozwolone wcześniejsze leki/terapie (patrz punkt 14.5)
16. Mniej niż 3 miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania octanu medroksyprogesteronu o przedłużonym uwalnianiu (DMPA lub Depo-Provera®) lub jakiegokolwiek złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wstrzyknięć (np. Cyclofem®) przed wyrażeniem zgody/przyzwoleniem.
17. Długotrwałe leczenie (dłuższe niż siedem kolejnych dni w ciągu miesiąca przed W1b) jakimkolwiek lekiem, który mógłby zakłócać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np.: Substancje zwiększające klirens hormonów antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcji poprzez indukcję enzymów), np.: a. leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), b. barbiturany (np. prymidon), c. określone antybiotyki (takie jak ryfampina lub ryfampicyna [zakażenie gruźlicą] oraz gryzeofulwina [zakażenia grzybicze]), d. bozentan, e. dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum), f. leki na HIV: inhibitory proteazy (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) oraz skojarzenie leków przeciwwirusowych (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir lub dazabuwir), g. produkty lecznicze przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir). Substancje zmniejszające klirens hormonów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): a. azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), b. werapamil, c. makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), d. diltiazem, e. sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie progestagenu w osoczu.
18. Podanie leku zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu miesiąca przed W1b.
19. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca progestagen lub implant antykoncepcyjny zastosowane lub założone w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed wyrażeniem zgody/przyzwolenia.
20. Planowane regularne jednoczesne stosowanie barierowych metod antykoncepcji, środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych lub innych środków antykoncepcyjnych.
21. Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie udziału w tym badaniu, który uniemożliwia stosowanie badanego leku lub wymaga odstawienia badanego leku.
22. Stwierdzona obecnie lub w przeszłości klinicznie istotna choroba psychiczna, taka jak ciężka depresja lub schizofrenia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
23. Uczestniczka jest członkiem personelu badacza, sponsora i CRO albo ich krewnym, albo członkiem rodziny.
24. Uczestniczka przebywa w areszcie lub została umieszczona w instytucji na mocy nakazu sądowego.
25. Wszelkie ustalenia, schorzenia lub choroby, w tym istotne choroby przewlekłe lub nieprawidłowe klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, badania ginekologicznego, badania piersi, badania ultrasonograficznego oraz innych ocen bezpieczeństwa, które w opinii badacza stanowią przeciwskazania do udziału uczestnika w badaniu, mogą zagrażać zgodności z protokołem lub mogą naruszyć naukową integralność badania.