+4Badanie fazy III leku pegtibatinase: Homocystinuria
Tytuł w rejestrze: A Long-term Extension Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Pegtibatinase Treatment in Participants ≥5 to ≤65 Years of Age With Classical Homocystinuria (HCU) (ENSEMBLE)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Homocystinuria
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujerejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 5-65 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 100
- Badany lek
- pegtibatinase
- Sponsor
- Travere Therapeutics, Inc.
- Terminy (planowane)
- 30 kwietnia 2024 - sierpień 2030
- Kraje
14: Arabia Saudyjska, Australia, Belgia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Qatar, Turcja, USA…- Numer w rejestrze
- NCT06431893 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Instytut Matki I Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The goal of this long-term extension (LTE) study is to evaluate the safety and efficacy of pegtibatinase in patients with classical homocystinuria (HCU). Patients who are active in the Phase 1/2 COMPOSE study or those who complete the 24 weeks of blinded treatment in the Phase 3 HARMONY are eligible to participate.
Participants will be in this clinical study for a minimum of 108 weeks including:
* a treatment period of up to 104 weeks * a 4-week safety follow-up period
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Pegtibatinase | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Participants active in the COMPOSE study or who completed the 24-week blinded period on study intervention (pegtibatinase or placebo) in the Phase 3 HARMONY study
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- Participant permanently discontinued from study intervention treatment in a previous pegtibatinase study due to serious AE (SAE) or intolerance
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.