+11Badanie fazy III leku DEBIO 4126: Acromegaly
Tytuł w rejestrze: A Study to Assess the Efficacy and Safety of Debio 4126 in Participants With Acromegaly Previously Treated With Somatostatin Analogs
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Acromegaly
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 119
- Badany lek
- DEBIO 4126
- Sponsor
- Debiopharm International SA
- Terminy (planowane)
- 26 listopada 2025 - marzec 2029
- Kraje
21: Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Izrael, Litwa, Niemcy, Polska…- Numer w rejestrze
- NCT06930625 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- GliwiceKontakt
- University Hospital Krakow RekrutujeKrakówKontakt
- Department of Endocrinology, Metabolism and Internal Medicine, Poznan University of Medical Sciences RekrutujePoznańKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The primary purpose of this study is to assess the effect of Debio 4126 in the maintenance of the levels of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) ≤1x upper limit of normal (ULN) in the double-blind period (Period 1) in comparison to placebo at week 36.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Debio 4126 | Lek | |
| Placebo | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Patients ≥18 years of age
- Patients who are receiving octreotide or lanreotide monotherapy for acromegaly for at least 6 months, at a stable dose for the last 12 weeks.
- IGF-1 at screening ≤1x ULN
- Acromegaly diagnosis, defined as per protocol
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function
- To enter Period 2 (Arms A and B): IGF-1 ≤1x ULN at Week 34, or up to Week 48 when treated with rescue medication
- Other protocol-defined criteria apply
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Compression of optic chiasm causing visual defects
- Symptomatic cholelithiasis or bile duct dilatation
- Planned cholecystectomy during the trial duration
- Acute or chronic pancreatitis
- Pituitary radiotherapy
- Uncontrolled hypothyroidism
- Uncontrolled diabetes
- Pituitary surgery within 6 months before screening or planned on trial
- Treatment with pasireotide within 6 months prior to screening, pegvisomant or dopamine agonists within 3 months prior to screening
- Recent or ongoing cardiovascular or thromboembolic diseases including heart failure, myocardial infarction, stroke, certain arrythmias, pulmonary embolism
- Other protocol-defined criteria apply
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.