W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótce

Autyzm: badanie kliniczne

Tytuł w rejestrze: Fecal Microbiota Transplantation in Children With Autism Spectrum Disorder and Gastrointestinal Symptoms

Najważniejsze informacje

Choroba: Autyzm (Autism Spectrum Disorder, Gastrointestinal Symptoms)
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjarejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: 6-12 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: łącznie 20
Sponsorzy: Institute of Mother and Child i jeszcze 2
Terminy (planowane): styczeń 2026 - marzec 2027
Kraje: 1: Polska
Numer w rejestrze: NCT07371013 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Institute of Mother and Child Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Warszawa

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opis z rejestru (w języku angielskim):

The aim of the study is to evaluate the effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in reducing gastrointestinal (GI) and behavioral symptoms in children with autism spectrum disorder (ASD).

Children with ASD often experience GI problems such as constipation, diarrhea, and abdominal pain. These symptoms can negatively affect their daily life and behavior. Recent research suggests that the gut microbiota-the community of bacteria and other microorganisms living in the intestines-plays an important role in digestion, immunity, and communication with the brain through the gut-brain axis. Modifying the gut microbiota may help improve GI symptoms and possibly behavioral functioning.

FMT involves giving a preparation containing gut microbiota from a healthy donor after bowel cleansing. The product used in this study is MBiotix HBI Caps, produced by Human Biome Institute. A placebo (inactive substance) will also be used for comparison. Both will be given as frozen oral capsules that look identical.

20 children aged 6-12 years will take part. Participants will be randomly assigned to receive either the microbiota preparation or placebo. The study includes several visits over about 6 months. Before the first dose, every child will undergo bowel cleansing with a special preparation (Polyethylene Glycol, PEG). During the study, participants will be asked to keep a symptom diary, complete questionnaires, and record child's diet. Biological samples (stool, urine, saliva) will be collected at specific time points for analysis. Every child will also be assessed by a psychologist before the study begins and again during the study using standardized tools (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) to evaluate behavioral functioning and quality of life.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
MBiotix® HBI Caps	Inne
Placebo	Inne

Kryteria udziału

Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Providing informed consent for participation in the study by the child's legal representative - parent or legal guardian.
Diagnosis of autism spectrum disorder according to DSM-5 or ICD-11 criteria.
Ability to swallow an empty test capsule identical in shape and size to the investigational product
Abnormal stool consistency observed by parents for at least 2 months prior to study inclusion. Patients with an average stool consistency greater than 5 on the Bristol Stool Form Scale (BSFS) during the baseline period will be classified as having diarrhea. Patients with an average stool consistency less than 3 on the Bristol Stool Form Scale during the baseline period will be classified as having constipation.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

Presence of a gastrointestinal disease such as celiac disease, food allergy, inflammatory bowel disease, pancreatitis, chronic liver disease, eosinophilic esophagitis, peptic ulcer disease of the stomach or duodenum, Hirschsprung's disease.
Primary or secondary immunodeficiency, including absolute neutrophil count in peripheral blood <1500 measured within 28 days prior to planned FMT.
History of surgery involving disruption of intestinal continuity within 3 months prior to study inclusion.
Lactose or fructose intolerance. Patients with lactose intolerance who follow an elimination diet and still experience symptoms may be included in the study.
Malnutrition defined as Body Mass Index (BMI) below the 3rd percentile based on Polish growth charts from 2010.
Overweight or obesity defined as BMI above the 85th percentile based on Polish growth charts from 2010.
Active infection requiring antibiotic therapy.
Expected use of antibiotics during participation in the study.
Use of probiotics during participation in the study.
Inability to undergo bowel cleansing therapy (Dicopeg Endo).
Inability to swallow an empty test capsule.
Lack of consent from the child's legal representative - parent or legal guardian - for participation in the study.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: autyzm

RekrutujeFaza III

Schizofrenia: badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline tartrate

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Xanomeline and Trospium Chloride for the Treatment of Psychiatric Disorders in Children and Adolescents

Badane leki: BMS-986510xanomeline tartratexanomeline enteric-coated

Miasta: Gdańsk, Katowice, Lublin, Poznań i 4 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Rekrutuje

Badanie kliniczne

The Effect of a Multispecies Probiotics on Autism Symptoms in Children

Miasta: WarszawaWiek: 7-15 latSponsor: Medical University of Warsaw

Rekrutacja wkrótceFaza III

Badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline enteric-coated

A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder

Badane leki: BMS-986510xanomeline enteric-coated

Miasta: Gdańsk, Katowice, Lublin, Poznań i 4 inne miastaWiek: 5-17 latSponsor: Bristol-Myers Squibb

Wszystkie badania: autyzm

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.