Badanie oceniające lebrikizumab (LY3650150) u uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, leczonych kortykosteroidami donosowymi (badanie CONTRAST-NP)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

1. Uczestnik otrzymał dawkę lebrikizumabu. 2. Uczestnik otrzymał leczenie z zastosowaniem jakiegokolwiek leku doraźnego i (lub) konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego z powodu polipów nosa w okresie badań przesiewowych i (lub) w okresie wprowadzającym. 3. Immunoterapia alergenowa (immunoterapia podskórna [SCIT]/immunoterapia podjęzykowa [SLIT]) rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową, która nie jest prowadzona w stałej dawce (3 miesiące przed oceną przesiewową) lub może wymagać zmiany dawki w trakcie badania. 4. Wcześniejsze lub stosowane aktualnie leczenie biologiczne przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) i (lub) astmy i/lub atopowego zapalenia skóry (AD), w tym między innymi omalizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab i benralizumab. 5. Uczestnik był leczony jakimikolwiek biologicznymi lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi z powodu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej przed wizytą wyjściową: a. przyjmowanie leków biologicznych redukujących liczbę limfocytów B, w tym rytuksymabu, w ciągu 6 miesięcy; b. przyjmowanie innych leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli znane) lub 8 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; c. przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
2. Uczestnik został poddany dowolnemu wewnątrznosowemu zabiegowi chirurgicznemu zatok (w tym usunięciu polipów nosa) w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową. 7. Uczestnik został wcześniej poddany zabiegowi chirurgicznemu nosa i zatok przynosowych lub zabiegowi chirurgicznemu zatok zmieniającemu strukturę ściany bocznej jamy nosowej, co utrudnia endoskopową ocenę polipów nosa. 8. U uczestnika występuje którykolwiek z poniższych stanów, mogący mieć wpływ na ocenę punktów końcowych, podczas oceny przesiewowej lub w punkcie wyjściowym: a. skrzywienie przegrody nosowej zamykające co najmniej jedno nozdrze; b. polipy antrochoanalne; c. ostre zapalenie zatok, ostre zakażenie nosa lub ostre zakażenie górnych dróg oddechowych; d. utrzymujący się polekowy nieżyt nosa; e. obecność innego rozpoznania powiązanego z polipami nosa (tj. eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół Younga, pierwotna dyskineza rzęsek, mukowiscydoza); f. guz w jamie nosowej (złośliwy lub łagodny); g. oznaki występowania grzybiczego zapalenia nosa i zatok przynosowych. 9. U uczestnika występuje ansomia w wyniku COVID lub z dowolnego innego powodu poza CRSwNP. 10. Uczestnicy z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) wynoszącą 50% lub mniej (przewidywanej wartości prawidłowej) podczas oceny przesiewowej. 11. Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę albo karmienie piersią w trakcie badania.