Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

1. Osoby, u których kiedykolwiek potwierdzono rozpoznanie jednej z wymienionych niżej chorób psychicznych według kryteriów DSM-5-TR: a. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie pod postacią schizofrenii (schizofrenoformiczne) lub inne zaburzenie psychotyczne; b. zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
2. Osoby, u których w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) potwierdzono zgodnie z kryteriami DSM-5-TR rozpoznanie choroby psychicznej innej niż zaburzenia lękowe uogólnione, w tym: a. innych zaburzeń lękowych (z wyjątkiem zwykłych fobii i fobii społecznej); b. umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń spowodowanych używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny); c. umiarkowanych lub ciężkich dużych zaburzeń depresyjnych (MDD); d. jakiejkolwiek innej choroby psychicznej (z wyjątkiem łagodnego MDD), która stanowiła główny przedmiot terapii.
3. Całkowity wynik w skali MADRS wynoszący >18 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2).
4. Pacjenci, u których zdaniem badacza stwierdza się istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, lub a. pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) zaznaczyli w kwestionariuszu C-SSRS odpowiedź „tak” przy zagadnieniach 4 lub 5 dotyczących wyobrażeń samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1), albo pacjenci, którzy podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) zaznaczyli odpowiedź „tak” przy zagadnieniach 4 lub 5 dotyczących wyobrażeń samobójczych w okresie od wizyty przesiewowej; b. pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) wskazali, że podjęli co najmniej jedną próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed przesiewem; c. pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2) wynik oceny pozycji 10 w skali MADRS wyniósł ≥5; lub d. pacjenci, których na podstawie oceny badacza uznano za osoby stanowiące bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
5. Stwierdzenie kiedykolwiek w wywiadzie braku odpowiedzi na >3 leki zarejestrowane do stosowania w zaburzeniach lękowych uogólnionych (tj. paroksetynę, wenlafaksynę XR, duloksetynę, escitalopram lub buspiron), przyjmowane w należytej dawce (co najmniej minimalnej zarejestrowanej do stosowania w zaburzeniach lękowych uogólnionych według informacji podanej w ulotce dołączonej do opakowania) i przez odpowiedni czas (tj. co najmniej przez 6 tygodni).
6. Pacjenci, u których stosowano terapię elektrowstrząsową (EW) lub stymulację nerwu błędnego w ciągu ostatnich 5 lat albo wielokrotną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 2 lat, albo osoby, które kiedykolwiek nie odpowiedziały na EW.
7. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję ITI-1284 lub którejkolwiek substancji pomocniczej leku albo nadwrażliwość na nie.
8. Pacjenci, którzy zamierzają rozpocząć psychoterapię w trakcie badania; dozwolone jest kontynuowanie trwającej psychoterapii, która miała stałą formę (co najmniej 2 miesiące) przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
9. Pacjenci, którzy przyjmują więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny lub przyjmują lek przeciwdepresyjny łącznie z buspironem podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) niezależnie od wskazania oraz nie mogą lub nie chcą przerwać przyjmowania dodatkowego leku przeciwdepresyjnego (lub buspironu) przed wizytą wyjściową (wizyta 2). UWAGA: wymagane jest, aby pacjenci przyjmowali obecnie lek zarejestrowany do stosowania w zaburzeniach lękowych uogólnionych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2).
10. Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) przyjmowali benzodiazepiny >3 razy w tygodniu przez >6 tygodni.
11. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przerwać leczenia benzodiazepinami co najmniej 2 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
12. Pacjenci, którzy stosowali jeden z następujących środków we wskazanych warunkach: a. jakikolwiek umiarkowany lub silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub jakikolwiek induktor CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2); b. inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
13. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przerwać przed wizytą wyjściową (wizyta 2) przyjmowania innych leków o właściwościach psychotropowych albo leków niedziałających psychotropowo, ale wywierających potwierdzony lub potencjalnie istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy według oceny sponsora lub osoby przez niego wyznaczonej.
14. Dodatkowe kryteria wyłączenia podano w protokole.