Badanie mające na celu ocenę, jak VaboremⓇ jest wchłaniany w organizmie i tolerowany u pacjentów pediatrycznych z poważnymi zakażeniami.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na antybiotyki betalaktamowe (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).
2. Zdaniem Badacza, niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania klinicznego.
3. Jest lub jest członkiem najbliższej rodziny Badacza lub personelu Ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
4. Przyjmowanie leku przeciwbakteryjnego na badane zakażenie Gram-ujemne przez nieprzerwany okres dłuższy niż 24 godziny w ciągu poprzednich 72 godzin. Wyjątki dotyczą: a. uczestników, którzy otrzymali >48 godzin wcześniejszej systemowej antybiotykoterapii na badane zakażenie z jednoznacznymi klinicznymi lub mikrobiologicznymi dowodami niepowodzenia leczenia (tj. nasileniem objawów i oznak); b. uczestników, którzy otrzymali profilaktykę przeciwdrobnoustrojową lub którzy otrzymali antybiotyki z innego wskazania i rozwinęli u nich objawy i oznaki badanego zakażenia.
5. Uczestnicy z równoczesnym zakażeniem wymagającym dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
6. Jakikolwiek stan medyczny lub zabieg chirurgiczny, który zdaniem Badacza mógłby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko (np. mało prawdopodobne jest, aby przeżył do okresu badania lub w przypadku szybko postępującej choroby, w tym wstrząsu septycznego) lub który mógłby zakłócić procedury badania lub farmakokinetykę badanego leku.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce, chyba że są trwale niepłodne z powodu histerektomii, obustronnej salpingektomii usunięcia jajowodów i obustronnej ovariektomii), które nie chcą praktykować abstynencji ani stosować co najmniej dwóch metod antykoncepcji (patrz ZAŁĄCZNIK 3 – METODY KONTROLI URODZEŃ STOSOWANE W BADANIU VABOR-KIDS-01) przez cały okres badania i do 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku VaboremⓇ.
8. Uczestniczki badania, będące w ciąży lub karmiące piersią, lub u których w badaniu przesiewowym stwierdzono obecność β-gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy krwi w okresie ciąży.
9. Młodzież płci męskiej, która nie chce praktykować abstynencji lub stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
10. Funkcja nerek w badaniu przesiewowym szacowana na podstawie klirensu kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 (<30 ml/min/1,73 m2 u uczestników w wieku < 3 miesięcy) przy użyciu wzoru Schwartz eGFR.
11. Obecność jakiegokolwiek stanu wymienionego jako kryteria wykluczenia w Załączniku 1 i Załączniku 2.
12. Przewidywana potrzeba stosowania terapii przeciwbakteryjnej przez okres dłuższy niż 14 dni.
13. Zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowych, zakażenie Clostridium difficile zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
14. Leczenie lub spodziewane przyjmowanie leków immunosupresyjnych, kwasu walproinowego lub probenecydu.
15. Dowody istotnej choroby lub dysfunkcji wątroby, w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby lub encefalopatia wątrobowa.
16. Obecność niedoboru odporności lub stanu upośledzenia odporności, w tym nowotworu hematologicznego, przeszczepu szpiku kostnego lub leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia nowotworów, leki na odrzucenie przeszczepu i długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (równoważne > 2 mg / kg / dzień przez ponad 1 tydzień lub > 1 mg / kg / dzień u uczestników o masie ciała poniżej 20 kg przez ponad 14 dni prednizonu lub odpowiednika ogólnoustrojowego).
17. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × GGN, lub bilirubina całkowita >1,5 × GGN (z wyjątkiem znanej choroby Gilberta).
18. Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia i do wizyty kończącej badanie.
19. Wymaganie w momencie rejestracji, z jakiegokolwiek powodu, dodatkowej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (innej niż badany lek) lub terapii przeciwgrzybiczej.
20. Znana historia zakażenia wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV) z liczbą komórek CD4 <200/mm3 lub, u dzieci w wieku <5 lat, CD4% <15%.
21. Obecność neutropenii (<500 leukocytów polimorfonuklearnych – PMN/mm3), chyba że według oceny badacza jest to uzasadnione badaną infekcją.
22. Obecność małopłytkowości (<60 000 płytek krwi/mm3).
23. Obecność ciężkiej niedokrwistości (Hb < 8 g/dl)