Badanie prowadzone metodą otwartej próby w jednej grupie, obejmujące podanie pojedynczej dawki u dzieci w wieku ≥2 do <12 lat z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym lub przyjmujących profilaktyczną antybiotykoterapię

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. •Uczestnicy, których wskaźnik BMI dla wieku jest niższy niż 5. centyl lub wyższy niż 95. centyl w oparciu o centyle według norm CDC. [Normy wzrastania NCHS].
2. •U uczestnika występują jakiekolwiek stany wymagające operacji lub schorzenia (czynne lub przewlekłe), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku badanego (np. ileostomia lub zespół złego wchłaniania).
3. • Uczestnik planuje stosować niedozwolony lek lub niedozwoloną terapię niefarmakologiczną w okresie od wizyty wyjściowej do wizyty kontrolnej po 7 dniach (±3 dni) od podania pojedynczej dawki leku badanego.
4. •Uczestnik otrzymał niedozwolony lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem gepotidacyny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
5. •Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony gepotidacyną.
6. •Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem gepotidacyny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
7. •Uczestnik, w ocenie badacza, nie będzie w stanie lub nie będzie chciał przestrzegać protokołu ani ukończyć obserwacji kontrolnej w ramach badania.
8. •Jeśli dziecko jest karmione piersią: Istnieje podejrzenie spożywania alkoholu lub stosowania substancji psychoaktywnych przez matkę karmiącą piersią; Matka karmiąca piersią przyjmuje jakiekolwiek leki lub substancje zawierające którekolwiek z leków znajdujących się na liście leków zabronionych, o znanej lub nieznanej zdolności przedostawania się do mleka matki. •U uczestnika występuje ciężka niewydolność wątroby.
9. •U uczestnika występuje ciężka niewydolność wątroby.
10. •Wynik ALT uczestnika wynosi >2 × górna granica normy (GGN).
11. •Wynik stężenia bilirubiny całkowitej uczestnika wynosi >1,5 × GGN; u uczestników z zespołem Gilberta dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN, o ile stężenie bilirubiny związanej wynosi </=1,5 × GGN.
12. •Uczestnicy z klinicznie istotnymi schorzeniami w wywiadzie, w tym nowotworami, istotnymi aberracjami chromosomowymi, zaburzeniami neurologicznymi lub przebytymi drgawkami (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), przewlekłymi chorobami immunosupresyjnymi, czynną gruźlicą lub ostrym zapaleniem wątroby.
13. •Marskość wątroby lub aktualnie niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych w ocenie badacza definiowana jako wodobrzusze, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, utrzymująca się żółtaczka.
14. •Uczestnik ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub stwierdzone wydłużenie odstępu QTc.
15. •U uczestnika występuje niewyrównana niewydolność serca.
16. •U uczestnika występuje ciężki przypadek przerostu lewej komory serca.
17. •W wywiadzie rodzinnym u uczestnika stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub nagły zgon albo nagłą śmierć łóżeczkową u rodzeństwa.
18. •Uczestnicy z ciężką chorobą lub stanem bezpośrednio zagrażającym życiu (np. niestabilni klinicznie lub hemodynamicznie, z posocznicą, ciężką sepsą, niewydolnością narządową, wymagający opieki na OIT lub z niestabilnymi wynikami badań laboratoryjnych bądź przewidywaną ich niestabilnością), a także uczestnicy, u których istnieje wysokie ryzyko, że nie przeżyją okresu trwania badania.
19. •U uczestnika występuje ciężka niewydolność nerek lub stwierdzony bezmocz, skąpomocz lub znaczące upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min lub klinicznie istotne podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy w ocenie badacza).
20. •Uczestnik z istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie lub, w ocenie badacza, z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej / w punkcie wyjściowym (np. zespół wydłużonego odstępu QT).
21. •Uczestnik ma wrodzone nieprawidłowości przewodu pokarmowego, serca lub wątroby, w tym zaburzenia przewodu pokarmowego (niedrożność, atrezja) oraz niedojrzałość przewodu pokarmowego.
22. •Uczestnik ma stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki bądź uczulenie na lek albo inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
23. Uczestnik ma obniżoną lub zmienioną odporność immunologiczną, co może predysponować do zwiększonego ryzyka powikłań (np. nieleczona cukrzyca w ocenie badacza, biorcy przeszczepu (z wyjątkiem rogówki i autologicznego przeszczepu szpiku kostnego), uczestnicy z klinicznie istotną, utrzymującą się granulocytopenią [bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl] oraz uczestnicy otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidami w dawce >1 mg/kg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika przez >1 tydzień lub od 0,5 do <1 mg/kg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika przez >2 tygodnie. Uczestnicy w wieku ≥6 lat ze stwierdzoną liczbą komórek CD4 <200 komórek/mm3 oraz uczestnicy w wieku <6 lat ze stwierdzoną liczbą komórek CD4 <500 komórek/mm3 nie będą włączani do badania.
24. • U uczestnika występuje którekolwiek z poniższych schorzeń, które wymaga przyjmowania leków i na które może wpływać inhibicja acetylocholinoesterazy: źle kontrolowana astma lub obturacyjna choroba płuc w punkcie wyjściowym, która w ocenie badacza nie jest stabilna przy stosowanym leczeniu; aktywna choroba wrzodowa; parkinsonizm młodzieńczy; miastenia rzekomoporaźna młodzieńcza.
25. •Ostatnio u uczestnika wystąpiły omdlenia wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
26. • Uczestnik przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii TdP zgodnie z informacją podaną na stronie internetowej www.crediblemeds.org w kategorii „Known Risk of TdP” (Znane ryzyko arytmii TdP) w momencie wizyty wyjściowej, a których nie można bezpiecznie odstawić w okresie od wizyty wyjściowej (dzień 1) do 7 (+3) dni po podaniu pojedynczej dawki leku badanego, lub uczestnik przyjmuje silny inhibitor CYP3A4.
27. •Średni odstęp QTc z trzech powtórzeń >450 ms lub średnia wartość odstępu QTc z trzech powtórzeń >480 ms w przypadku uczestników z całkowitym blokiem odnogi pęczka Hisa.
28. •Uczestnik ma udokumentowaną lub niedawno stwierdzoną nieskorygowaną hipokaliemię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.