Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji cefepimu-enmetazobaktamu podawanego przez 2 godziny we wlewie dożylnym hospitalizowanym pacjentom w wieku od urodzenia do <18 lat cierpiącym na skomplikowane zakażenie dróg moczowych (cUTI), w tym ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP).

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

1. Uczestnik musi być w wieku <18 lat. Uczestnicy w wieku do 2 miesięcy muszą urodzić się o czasie lub przed terminem, a ich wiek ciążowy musi wynosić ≥ 32 tygodnie.
2. Pisemna świadoma zgoda rodziców lub innych prawnie dopuszczalnych przedstawicieli oraz świadoma zgoda uczestnika (jeśli lokalne przepisy zezwalają na udział w zajęciach w odpowiednim wieku).
3. Jeśli jest kobietą i osiągnęła menarche lub osiągnęła stadium rozwoju Tannera 3 (nawet jeśli nie osiągnęła menarche), uczestniczka jest upoważniona do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są następujące kryteria: i. Uczestniczka ma ujemny wynik badania moczu i/lub surowicy na obecność gonadotropiny kosmówkowej u ludzi podczas wizyty przesiewowej. Ponieważ testy surowicy mogą nie wykryć wczesnej ciąży, należy wziąć pod uwagę odpowiednią historię menstruacji i historię seksualną, w tym metody antykoncepcji ii. Uczestniczka zgadza się unikać poczęcia od momentu badania przesiewowego do 7 dni po otrzymaniu interwencji badawczej i zgadza się nie podejmować prób zajścia w ciążę od momentu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu interwencji badawczej, a także zgadza się przestrzegać otrzymanych wytycznych dotyczących kontynuacji abstynencji, rozpoczęcia abstynencji lub dotyczących dozwolonej antykoncepcji, i iii. Uczestniczka zgłasza abstynencję seksualną przez ostatnie 3 miesiące lub zgłasza stosowanie co najmniej jednej z dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej (ze spiralą z miedzianą taśmą), wewnątrzmacicznego systemu antykoncepcyjnego z lewonorgestrelem lub regularnych zastrzyków edroksyprogesteronu, lub uczestnik wyraża zgodę na rozpoczęcie abstynencji seksualnej od momentu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu leczenia (EOT) interwencją badawczą.
4. U uczestnika podejrzewa się klinicznie i/lub bakteriologicznie udokumentowane powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, co zdaniem badacza wymaga hospitalizacji w celu leczenia dożylnego (i.v.).
5. Potwierdzono, że patogen wywołujący chorobę jest wrażliwy na cefepim (jeśli dostępne są wyniki) lub podejrzewa się, że jest wrażliwy na cefepim-enmetazobaktam, a według oceny badacza pacjent kwalifikuje się do leczenia cefepimem.
6. Uczestnik ma ropomocz, zdefiniowany jako dodatni wynik badania paskowego na obecność esterazy leukocytarnej LUB: a) Jeśli ma ≥1 rok: liczba białych krwinek (WBC) >10 komórek/µl w nieodwirowanym moczu lub ≥10 komórek/pole widzenia w odwirowanym moczu. b) Jeśli ma <1 rok: liczba białych krwinek >5 komórek/µl w nieodwirowanym moczu lub ≥5 komórek/pole widzenia w odwirowanym moczu.
7. Uczestnik wykazuje kliniczne oznaki i/lub objawy ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub cUTI podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z następującymi kryteriami: a. W przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 z następujących nowych lub pogarszających się oznak i/lub objawów: i. W wieku od 0 do <2 lat: - Gorączka (zgodnie z definicją badacza) - Brak wzrostu - Niedawna utrata masy ciała - Drażliwość - Słabe karmienie - Brak normalnego poziomu aktywności - Tkliwość brzucha w badaniu fizykalnym - Wymioty ii. W wieku od 2 do <18 lat: - Gorączka (zgodnie z definicją badacza) - Dysuria - Nagłe parcie na mocz - Częstotliwość oddawania moczu - Nietrzymanie moczu o nowym początku - Ból w okolicy nadłonowej, ból w boku lub ból brzucha - Tkliwość w okolicy nadłonowej lub CVA w badaniu fizykalnym - Nudności lub wymioty LUB b. W przypadku cUTI uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 nowe lub nasilające się oznaki i/lub objawy wymienione powyżej ORAZ muszą mieć co najmniej 1 z następujących czynników komplikujących: - Uropatia obturacyjna - Wrodzone, funkcjonalne lub anatomiczne nieprawidłowości układu moczowo-płciowego - Tymczasowy cewnik moczowy - Instrumentacja pęcherza moczowego w ciągu <24 godzin - Nawracające ZUM (≥2 zdarzenia w ciągu 12 miesięcy)
8. Uzyskanie próbki podstawowego posiewu moczu w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. (Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania i rozpocząć terapię interwencyjną i.v. zanim Badacz pozna wyniki podstawowego posiewu moczu w przypadku podejrzenia, że patogen sprawczy jest wrażliwy na cefepim-enmetazobaktam). Próbkę należy pobrać poprzez aspirację nadłonową, czyste przerywane cewnikowanie cewki moczowej, założenie cewnika moczowego na stałe lub czyste pobranie moczu ze środkowego strumienia.
9. Prawdopodobieństwo przeżycia obecnej choroby lub hospitalizacji.
10. Wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy (obwodowy lub centralny) do otrzymania badanej interwencji.