Rekrutuje
Badanie kliniczne
The Use of Immersive Virtual Reality as a Method of Treating Anxiety and Procedural Pain During Endovenous Laser Ablation (EVLA) of Lower Varicose Veins Under Tumescent Anesthesia
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Zaburzenia lękowe: badanie fazy II leku ITI-1284
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ITI-1284 jako monoterapii u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym
Tytuł w rejestrze: Study of ITI-1284 as Monotherapy Treatment in Patients With Generalized Anxiety Disorder
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zaburzenia lękowe (Generalized Anxiety Disorder)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 61, łącznie 233
- Badany lek
- ITI-1284
- Terminy (planowane)
- 15 kwietnia 2025 - 12 czerwca 2027
- Kraje
- 7: Bułgaria, Czechy, Finlandia, Polska, Serbia, Słowacja, USA
- Numer w rejestrze
- 2024-516684-82-00 (CTIS), NCT06701903 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS RekrutujeBiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- GdańskKontakt
- Centrum Zdrowia Alcea RekrutujeGdańskKontakt
- LesznoKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeToruńKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem w ocenie skuteczności tego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek ITI-1284 (10 mg i 20 mg) podawanych raz na dobę w monoterapii w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (generalized anxiety disorder, GAD), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na metody leczenia GAD, według pomiaru na podstawie zmiany od punktu wyjściowego do końca 6. tygodnia łącznego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ITI-1284 | badany | TABLET, sublingual use |
| N/A (Placebo) | Placebo | N/A |
| ITI-1284 | badany | TABLET, sublingual use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. UWAGA: Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody, w tym pacjenci objęci nadzorem lub kuratelą, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-40 kg/m2 , włącznie
- Spełnienie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) kryteriów diagnostycznych DSM-5-TR dla uogólnionego zaburzenia lękowego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, potwierdzone przez zatwierdzoną przez badacza lub sponsora osobę oceniającą przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 w wersji dla badań klinicznych (Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials Version, SCID-5-CT), oraz spełnienie wszystkich poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2): a. łączny wynik >22 w skali HAM-A; b. wyniki ≥2 w sekcji 1 (nastrój lękowy) i 2 (napięcie) skali HAM-A; c. wynik ≥4 w skali CGI-S; d. poprawa ≤25% łącznego wyniku w skali HAM-A podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) względem wizyty przesiewowej (wizyta 1).
- Stwierdzona w wywiadzie niewystarczająca odpowiedź (poprawa w zakresie objawów lękowych <50% według oceny za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne [Antidepressant Treatment Response Questionnaire, ATRQ] dla GAD) na co najmniej dwie z następujących metod leczenia dopuszczonych do stosowania w GAD: paroksetyna, wenflaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub busipron, przyjmowane w odpowiednich dawkach (co najmniej w minimalnej dopuszczonej do stosowania w leczeniu GAD dawce określonej w ulotce dołączonej do opakowania) i przez odpowiedni czas (tj. przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową [wizyta 1]) w leczeniu utrzymujących się objawów GAD.
- Uczestnik jest obecnie pacjentem ambulatoryjnym i oczekuje się, że zachowa status pacjenta ambulatoryjnego przez czas trwania badania.
- Wyrażenie przez zdolnych do posiadania potomstwa uczestników płci męskiej lub żeńskiej zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (definiowanej jako metody, które stosowane pojedynczo lub łącznie charakteryzują się wskaźnikiem zawodności niższym niż 1% rocznie w warunkach prawidłowego i konsekwentnego stosowania, jak wymieniono na liście w Załączniku II) od czasu udzielenia świadomej zgody do zakończenia okresu SFU. Wstrzemięźliwość seksualna może stanowić dopuszczalną formę antykoncepcji na podstawie opinii badacza i znajomości „preferowanego i zwyczajowego stylu życia” pacjenta. UWAGA: Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa (definiowane jako trwale bezpłodne) lub kobiety w okresie pomenopauzalnym (definiowanym jako brak miesiączki od co najmniej roku bez alternatywnej przyczyny medycznej) są zwolnione z wymogu dotyczącego antykoncepcji. Na podstawie opinii badacza kobiety, które mają wyłącznie partnerki tej samej płci, również są zwolnione z wymogu dotyczącego antykoncepcji.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt.
- Dotyczy wyłącznie Republiki Czeskiej: Pacjent ma opiekuna, który jest gotów podpisać ulotkę dla pacjenta (formularz świadomej zgody) oraz zna okoliczności udziału pacjenta w badaniu klinicznym i jest w stanie monitorować przestrzeganie przez niego zaleceń oraz jego bezpieczeństwo podczas kontaktów mających miejsce co najmniej 5 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Jedno z poniższych, potwierdzonych według DSM-5-TR rozpoznań psychiatrycznych w całym okresie życia pacjenta: a. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie podobne do schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne; b. zaburzenie dwubiegunowe.
- Potwierdzone rozpoznanie psychiatryczne inne niż GAD na podstawie DSM-5-TR w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1), w tym: a. inne zaburzenia lękowe (z wyjątkiem fobii prostych i lęku społecznego); b. umiarkowane lub ciężkie zaburzenia używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny); c. umiarkowane lub ciężkie duże zaburzenie depresyjne (major depressive disorder, MDD); d. wszelkie inne schorzenia psychiatryczne (z wyjątkiem łagodnej postaci MDD), które pozostawały głównym celem leczenia lub wykazują na tyle duże nasilenie, by wywierać znaczny wpływ na status psychiatryczny pacjenta.
- Łączny wynik >18 w skali oceny nasilenia depresji MADRS podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2).
- W opinii badacza znaczne ryzyko zachowań samobójczych u pacjenta podczas jego udziału w badaniu lub a. udzielenie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) odpowiedzi „tak” w pytaniach 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych kwestionariusza oceny nasilenia zachowań i myśli samobójczych Uniwersytetu Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) w odniesieniu do okresu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1), lub udzielenie podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) odpowiedzi „tak” w pytaniach 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych w odniesieniu do okresu od wizyty przesiewowej; b. odnotowanie u pacjenta podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) co najmniej 1 próby samobójczej w okresie 2 lat przed badaniami przesiewowymi; c. wynik ≥5 w pytaniu 10 w skali oceny nasilenia depresji MADRS podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) lub wizyty wyjściowej (wizyta 2); lub d. uznanie pacjenta za stwarzającego bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych w ocenie badacza.
- Brak odpowiedzi w całym okresie życia pacjenta na >3 dopuszczone do stosowania metody leczenia GAD (tj. paroksetyna, wenflaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub busipron), przyjmowane w odpowiedniej dawce (tj. co najmniej w minimalnej dopuszczonej do stosowania w leczeniu GAD dawce określonej w ulotce dołączonej do opakowania) i przez odpowiedni czas (tj. przez co najmniej 6 tygodni).
- Stosowanie u pacjenta terapii elektrowstrząsowej (electroconvulsive therapy, ECT) lub stymulacji nerwu błędnego w ciągu ostatnich 5 lat, lub powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w okresie ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową (wizyta 1), lub brak odpowiedzi na ECT w dowolnym czasie.
- Stwierdzona u pacjenta nadwrażliwość lub nietolerancja ITI-1284 lub lumateperonu, lub dowolnej z ich substancji pomocniczych.
- Pacjent planuje rozpocząć psychoterapię w trakcie badania; trwająca psychoterapia, która pozostaje stabilna (od co najmniej 2 miesięcy) przed wizytą wyjściową (wizyta 2) jest dopuszczalna.
- Brak możliwości bezpiecznego przerwania stosowania lub niechęć u pacjenta do przerwania stosowania benzodiazepin co najmniej 2 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
- Pacjent stosował 1 z wymienionych poniżej leków w określonych warunkach: a. dowolny umiarkowany lub silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub dowolny induktor CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2); b. inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
- Brak możliwości bezpiecznego przerwania stosowania lub niechęć u pacjenta do przerwania stosowania innych leków o znanych właściwościach psychotropowych lub dowolnych leków niepsychotropowych o znanym lub potencjalnie istotnym oddziaływaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w opinii badacza, przed wizytą wyjściową (wizyta 2), w tym między innymi: a. leków nasennych o działaniu sedatywnym; b. leków z grupy agonistów/antagonistów opioidowych oddziałujących na OUN, w tym tramadolu; c. leków przeciwdrgawkowych, stabilizujących nastrój, przeciwdepresyjnych, stymulujących, przeciwpsychotycznych oraz leków przeciwlękowych niebędących benzodiazepinami.
- Dodatkowe kryteria wyłączenia można znaleźć w Protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zaburzenia lękowe
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Effects of Probiotic Supplementation on Stress and Anxiety in Students
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Effects of Darkness Retreat: a Pilot Study
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Use of Augmented Reality Glasses and Noise-Cancelling Headphones to Reduce Dental Anxiety in Adult Patients
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Optimization of Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.