RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku aflibercept
Clinical Study to Compare Efficacy and Safety of AVT29 and Eylea HD in Participants With Diabetic Macular Edema
Badane leki: aflibercept
+1
+1W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Cukrzycowy obrzęk plamki: badanie fazy II leku BI 1815368
Badanie mające na celu sprawdzenie, czy preparat BI 1815368 pomaga osobom ze schorzeniem oczu zwanym cukrzycowym obrzękiem plamki
Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzycowy obrzęk plamki (Centre-involved diabetic macular edema)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 84, łącznie 107
- Badany lek
- BI 1815368
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 29 września 2027
- Kraje
- 9: Chiny, Czechy, Japonia, Niemcy, Polska, Słowacja, USA, Wielka Brytania, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2024-520384-14-00 (CTIS), NCT06962839 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Swietego Lukasza S.A. RekrutujeBielsko-BialaKontakt
- Oculomedica Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Szpital Sw. Rozy Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- OlsztynKontakt
- Poznanskie Centrum Wzroku Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- Caminomed Sp. z o.o. RekrutujeTarnowskie GóryKontakt
- Eb Group Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena zależności dawka-odpowiedź dla preparatu BI 1815368 u uczestników z różnym stopniem upośledzenia wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki obejmującym część środkową (CI-DME).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BI 1815368 | badany | TABLET, oral |
| N/A (BI 1815368 Placebo) | Placebo | N/A |
| BI 1815368 | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 albo typu 2), HbA1c <12% podczas leczenia stabilnym lekiem przez co najmniej 30 dni przed Dniem 1; brak ustalonych planów dotyczących istotnych zmian leku przeciwcukrzycowego (np. rozpoczęcia nowego leku) w okresie badań przesiewowych i w punkcie początkowym
- CI-DME potwierdzony w badaniu SD-OCT z CST ≥320 μm w badanym oku w badaniu przesiewowym
- Wynik oceny najlepszej skorygowanej ostrości widzenia (ang. best corrected visual acuity, BCVA) w skali ETDRS w badanym oku od 24 do 78 (co odpowiada zakresowi od 20/320 do 20/32 w skali Snellena) w okresie badań przesiewowych
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Obrzęk plamki uznany za spowodowany innymi przyczynami niż CI-DME w badanym oku
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub neowaskularyzacja tęczówki (w tym kąt komory przedniej) w badanym oku
- Jakiekolwiek leczenie doszklistkowe lekiem przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) w okresie czterech miesięcy przed Dniem 1 (innym niż farycymab albo aflibercept w dawce 8 mg) oraz w okresie sześciu miesięcy przed Dniem 1 w przypadku stosowania farycymabu lub afliberceptu w dawce 8 mg i/lub więcej niż cztery wcześniejsze wstrzyknięcia doszklistkowe leku anty-VEGF łącznie do badanego oka
- Stwierdzona w wywiadzie dowolna fotokoagulacja całej siatkówki, fotokoagulacja laserowa plamki, operacja w obszarze ciałka szklistego i siatkówki, podanie kortykosteroidów doszklistkowe lub w okolicy oka (w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1), stwierdzone w wywiadzie zastosowanie implantu do oka z fluocynolonem lub implantu do ciała szklistego z deksametazonem przed Dniem 1 lub leczenie podawanymi miejscowo lekami sterydowymi lub NLPZ (w ciągu 30 dni przed Dniem 1)
- Jakiekolwiek stwierdzone w wywiadzie aktywne zapalenie wnętrza gałki ocznej w ciągu 1 roku
- Afakia lub całkowity brak tylnej torebki; kapsulotomia laserem YAG w badanym oku jest dozwolona, jeśli miała miejsce ponad 2 miesiące przed Dniem 1
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczenia
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzycowy obrzęk plamki
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.