RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 1815368
A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema
Badane leki: BI 1815368
+1
+1W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Cukrzycowy obrzęk plamki: badanie fazy III leku aflibercept
Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatów AVT29 i Eylea w wysokich dawkach u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Tytuł w rejestrze: Clinical Study to Compare Efficacy and Safety of AVT29 and Eylea HD in Participants With Diabetic Macular Edema
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzycowy obrzęk plamki (Diabetic Macular Edema)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 38, łącznie 103
- Badany lek
- aflibercept
- Sponsor
- Alvotech Swiss AG
- Terminy (planowane)
- 18 marca 2026 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- 9: Bułgaria, Czechy, Gruzja, Indie, Polska, Słowacja, Ukraina, Węgry, Łotwa
- Numer w rejestrze
- 2025-522231-34-00 (CTIS), NCT07489131 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Swietego Lukasza S.A. RekrutujeBielsko-BialaKontakt
- Oftalmika Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeKatowiceKontakt
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- Caminomed Sp. z o.o. RekrutujeTarnowskie GóryKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie równoważnej skuteczności preparatu AVT29 i preparatu Eylea w wysokich dawkach u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AFLIBERCEPT (Eylea 114.3 mg/ml solution for injection) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intravitreal use |
| AFLIBERCEPT | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravitreal use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uczestnik czyta, rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF, Informed Consent Form) zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC, Independent Ethics / IRB, Institutional Review Board) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie czytać i/lub pisać, podczas całej rozmowy dotyczącej świadomej zgody powinien być obecny bezstronny świadek.
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2 (DM) z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <12% podczas badań przesiewowych. Pełna lista kryteriów włączenia znajduje się w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- U uczestnika badania występuje obecnie jedno lub więcej z następujących schorzeń oka badanego: a. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, b. zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę żółtą, c. afakia, czyli brak tylnej torebki soczewki. Pełną listę schorzeń oczu można znaleźć w protokole.
- U uczestnika badania stwierdzono jedną lub więcej z następujących chorób oczu w badanym oku: a. jakiekolwiek wewnątrzgałkowe zapalenie/infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, b. niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, czyli idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka. Pełną listę schorzeń oczu można znaleźć w protokole.
- Uczestnik ma nadwrażliwość na produkty immunoglobulinowe lub alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
- Uczestnik z jedną lub więcej z następujących chorób układowych obecnie lub w wywiadzie (jeśli wskazano): a. niekontrolowane ciśnienie krwi, b. choroba naczyniowa w wywiadzie, taka jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub reakcja zakrzepowo-zatorowa, w tym zatorowość płucna, w ciągu 180 dni przed badaniem wyjściowym, c. niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association Functional Classification, czyli ciężka, niekontrolowana choroba serca (tj. niestabilna dusznica bolesna). Pełną listę kryteriów wykluczenia można znaleźć w protokole
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzycowy obrzęk plamki
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.