Badanie mające na celu wykazanie skuteczności preparatu PMBL (Ismigen) w zmniejszaniu częstości występowania infekcji dróg oddechowych u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

Tytuł w rejestrze: Prevention With Ismigen of RTIs in Kids

Najważniejsze informacje

Choroba: Respiratory Tract Infections
Faza: Faza IV
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: do 17.99 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 224, łącznie 224
Sponsor: Lallemand Pharma Europe filial af Lallemand Pharma AG Schweiz
Terminy (planowane): 15 maja 2026 - 15 marca 2027
Kraje: 1: Polska
Numer w rejestrze: 2025-524212-11-00 (CTIS), NCT07578012 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:

Bio Zdrowie Sp. z o.o. Rekrutuje
BiałystokKontakt
In Vivo Sp. z o.o. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Vitamed Bydgoszcz Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Centrum Nowoczesnych Terapii Rekrutuje
KrakówKontakt
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Rekrutuje
KrakówKontakt
Comarch Healthcare S.A. Wkrótce rekrutacja
KrakówKontakt
Linden Sp. z o.o. sp.k. Rekrutuje
KrakówKontakt
Szpital Sw. Rozy Sp. z o.o. Rekrutuje
KrakówKontakt
ALERGOTEST s.c., Specjalistyczne Centrum Medyczne Andrzej Emeryk, Małgorzata Bartkowiak-Emeryk Rekrutuje
LublinKontakt
Allergotest Rekrutuje
LublinKontakt
Medicome Sp. z o.o. Rekrutuje
OświęcimKontakt
Med Polonia Sp. z o.o. Rekrutuje
PoznańKontakt
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Rekrutuje
TarnówKontakt
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Rekrutuje
TarnówKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem pierwszorzędowym jest wykazanie, że podjęzykowa tabletka PMBL® stosowana zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPl w okresie jesienno-zimowym może zmniejszać częstość występowania zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku 3–12 lat w porównaniu z placebo przez cały okres obserwacji.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
PLACEBO	Placebo	TABLET, sublingual use
HAEMOPHILUS INFLUENZAE, KLEBSIELLA OZAENAE, KLEBSIELLA PNEUMONIAE, NEISSERIA CATARRHALIS, STAPHYLOCOCCUS AUREUS, STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, STREPTOCOCCUS PYOGENES, STREPTOCOCCUS VIRIDANS (ISMIGEN tabletki podjezykowe)	badany	SUBLINGUAL TABLET, sublingual use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria: 1. Wiek od 3 do 12 lat, płeć dowolna 2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców / prawnie upoważnionych przedstawicieli 3. Pisemna zgoda uzyskana od uczestnika w wieku co najmniej 7 lat 4. W ocenie badacza podatność dziecka na zakażenie dróg oddechowych 5. Brak zakażenia dróg oddechowych w ciągu 15 dni przed wizytą randomizacyjną 6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty randomizacyjnej w dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa oraz świadomość wymogu stosowania antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu (rodzice także zostaną o tym poinformowani). 7. Nastawienie na współpracę i możliwość prawidłowego przyjmowania tabletki PMBL®.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1. Leczenie lizatami bakterii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1 lub trwające leczenie. 2. Temperatura ciała ≥37,5° w trakcie wizyty randomizacyjnej 3. Ciąża, karmienie piersią lub współżycie seksualnie bez stosowania antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub metod barierowych 4. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, niedobór alfa-1 antytrypsyny, nowotwory złośliwe, choroby endokrynologiczne lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego, z wyjątkiem astmy i alergicznego nieżytu nosa 5. Znana nadwrażliwość na składniki produktu stosowanego w badaniu 6. Jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, lub planowany w okresie trwania badania. 7. Stosowanie następujących leków: a. zastosowanie wstrzykiwanych lub doustnych steroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania b. wcześniejsze i/lub jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, immunostymulujących, immunoterapii alergenowej lub gamma globulin w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do Badania 8. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leczenia stosowanego w ramach badania 9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie wizyty przesiewowej

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.