ROSY-T: Badanie z powtórnym udziałem pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie onkologiczne nad ozymertynibem (TAGRISSO) i w ocenie badacza mogą odnieść korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

1. Trwająca, nierozwiązana toksyczność stopnia 3 lub wyższego wymagająca przerwania leczenia w momencie zakończenia badania macierzystego.
2. Obecne przyjmowanie jakichkolwiek leków zabronionych.
3. Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, uznanych za niezgodne naukowo ani medycznie z tym badaniem.
4. Trwałe przerwanie udziału w badaniu macierzystym z powodu toksyczności lub progresji choroby.
5. Lokalny bezpłatny dostęp do obecnego w handlu leku jest dozwolony na mocy miejscowych przepisów. Uwaga: W krajach, w których zgodnie z miejscowymi wymogami nie jest możliwe przejście pacjentów na lek komercyjny dostępny na receptę, nawet w przypadku pełnego zwrotu kosztów, pacjenci kwalifikują się do udziału w podbadaniu ROSY-T.
6. Czynne zakażenie (np. pacjenci leczeni z powodu zakażenia), w tym czynna postać wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenie wirusem HIV lub czynna postać niekontrolowanego WZW typu B. Badania przesiewowe pod kątem chorób przewlekłych nie są wymagane. Pacjenci zakażeni WZW typu B kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria: - Wykazany brak współistniejącego zakażenia WZW typu C lub współistniejącego zakażenia WZW typu C w wywiadzie; - Wykazany brak zakażenia wirusem HIV; - U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, DNA WZW typu B jest obniżone do < 100 j.m./ml, a poziom transaminaz jest poniżej GGN. Pacjenci z wyleczonym lub przewlekłym zakażeniem WZW typu B kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli: - Mają ujemny wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego WZW typu B (HBsAg) i dodatni wynik badania na obecność przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu WZW typu B (anty- HBc). Ponadto pacjenci muszą być poddawani profilaktycznemu leczeniu przeciwwirusowemu przez 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz przez 6 do 12 miesięcy (określone przez hepatologa) po zakończeniu leczenia; lub - Mają dodatni wynik badania w kierunku HBsAg, ale przez > 6 miesięcy poziom transaminaz utrzymywał się poniżej GGN i DNA WZW typu B poniżej < 100 j.m./ml (tj. pacjenci mają status nieaktywnego nosiciela). Ponadto pacjenci muszą być poddawani profilaktycznemu leczeniu przeciwwirusowemu przez 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz przez 6 do 12 miesięcy (według oceny hepatologa) po zakończeniu leczenia.