RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku atezolizumab i etoposide
BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)
Badane leki: atezolizumabetoposide
+6
+6W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+12
+12Rak płuca: badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab
Badanie fazy III z zastosowaniem tarlatamabu (podawanego podskórnie lub dożylnie) w drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny (DeLLphi-315)
Tytuł w rejestrze: A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line chemotherapy (DeLLphi-315)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak płuca (Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line chemotherapy)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 9, łącznie 232
- Badany lek
- tarlatamab, siltuximab
- Sponsor
- Amgen Inc.
- Terminy (planowane)
- 31 sierpnia 2026 - 30 lipca 2030
- Kraje
22: Australia, Belgia, Brazylia, Chiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2026-525489-23-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie, że parametry PK tarlatamabu po podaniu podskórnym (SC) nie ustępują parametrom po podaniu dożylnym (IV)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TARLATAMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous use |
| SILTUXIMAB | pomocniczy | POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
| TARLATAMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous use |
| TARLATAMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Udzielenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem klinicznym
- Wiek 18 lat (lub pełnoletniość w świetle prawa danego kraju, jeśli wiek ustawowy przekracza 18 lat)
- Drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony w badaniach histopatologicznych lub cytologicznych z wykazaną progresją radiologiczną lub nawrotem po zastosowaniu tylko jednego schematu chemioterapii opartej na związkach platyny Udokumentowana progresja choroby musi nastąpić po chemioterapii układowej pierwszego rzutu opartej na związkach platyny stosowanej w połączeniu z inhibitorem PD-(L)1 lub bez inhibitora PD-(L)1 w leczeniu ES-SCLC. W krajach, w których w ramach standardowego leczenia układowego pierwszego rzutu ES-SCLC stosuje się chemioterapię opartą na związkach platyny w skojarzeniu z inhibitorem PD-(L)1, wymagane jest stwierdzenie niepowodzenia leczenia układowego pierwszego rzutu z zastosowaniem inhibitora PD-(L)1 lub uznanie pacjenta za niekwalifikującego się do leczenia inhibitorem PD-(L)1 Uczestnicy stosujący schemat leczenia oparty na związkach platyny z powodu LS-SCLC mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nawrót choroby został udokumentowany w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny
- Choroba mierzalna według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w okresie oceny przesiewowej trwającym 21 dni
- Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) są dopuszczeni do udziału pod warunkiem, że spełnione zostały następujące kryteria: · Za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym uważa się pacjentów z nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami w mózgu, którzy nie wymagają stosowania kortykosteroidów i (lub) leków przeciwdrgawkowych, a także nie wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego według oceny badacza. · Pacjenci z leczonymi przerzutami w mózgu kwalifikują się do badania, jeśli spełnione zostały następujące kryteria: - Radioterapia została ukończona co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w przypadku radioterapii stereotaktycznej — co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku). - Stan kliniczny jest stabilny i występują objawy toksyczności stopnia ≤1 po radioterapii, a pacjenci przyjmują stałe lub zmniejszające się dawki steroidów (maksymalna dawka dobowa to 10 mg prednizonu lub równoważna dawka jego odpowiednika) i (lub) leków przeciwdrgawkowych. · U uczestników nie stwierdzono rakowatości opon mózgowo-rdzeniowych.
- Dostępne są archiwalne wycinki tkanki nowotworowej pobrane w ramach diagnostyki. Jeśli archiwalne próbki tkanki nowotworowej są niedostępne, należy wykonać nową biopsję w okresie oceny przesiewowej i przekazać pobrany materiał. Uczestnicy, w przypadku których nie ma wystarczającej ilości zarchiwizowanej tkanki i u których nie można bezpiecznie wykonać biopsji, mogą zostać włączeni do badania, jeśli fakt nieprzekazania tkanki nowotworowej jest wyraźnie uzasadniony w dokumentacji przez badacza prowadzącego leczenie (np. należy udokumentować nieakceptowalne ryzyko medyczne związane z pobraniem materiału ze wszystkich miejsc ze zmianami chorobowymi branymi pod uwagę jako lokalizacja biopsji u przyszłego uczestnika badania klinicznego).
- Wynik oceny stanu sprawności (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
- Minimalny przewidywany czas przeżycia wynoszący 12 tygodni według oceny badacza
- Odpowiednia czynność narządów, zgodnie z poniższą definicją: Więcej szczegółów podano w punkcie 5.2 - czynność układu krwiotwórczego: - czynność układu krzepnięcia krwi: - czynność nerek: - czynność wątroby: - czynność płuc: - czynność serca:
- O ile nie określono inaczej, złagodzenie objawów toksyczności przypisywanych wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia), zmęczenia stopnia ≤2, niedokrwistości stopnia ≤2 (stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl) i niedoczynności tarczycy stopnia ≤2 (wymagającej hormonalnej terapii substytucyjnej) uznanych za związane z immunochemioterapią przed oceną przesiewową
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)
- Wcześniejsze rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją aktywującą receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) po transformacji do drobnokomórkowego raka płuca (DRP) lub raka o histologii mieszanej (DRP+NDRP). · Dopuszcza się udział pacjentów z guzami o histologii mieszanej z przewagą DRP pod warunkiem, że składowa NDRP nie posiada mutacji aktywującej EGFR.
- Stwierdzone obecnie lub w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby
- Kliniczne objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, i (lub) wyniki badań radiologicznych wskazujące na ostre i (lub) niekontrolowane aktywne zakażenie układowe w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsza układowa terapia przeciwnowotworowa stosowana w okresie 30 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci zakażeni HIV stosujący terapię antyretrowirusową i z niewykrywalnym mianem wirusa (niewykrywalny poziom RNA HIV) mogą być dopuszczeni do udziału w badaniu klinicznym pod warunkiem regularnego monitorowania pod kątem reaktywacji wirusa przez cały czas trwania leczenia prowadzonego w ramach badania zgodnie z wytycznymi lokalnymi lub obowiązującymi w danej placówce
- Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasy >II według NYHA) w okresie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie migotaniem przedsionków mogą być dopuszczeni, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny i wyrównany w wyniku zastosowanego leczenia.
- Stwierdzona w wywiadzie zakrzepica tętnicza (np. udar mózgu, niedokrwienie kończyn, niedokrwienie nerek lub krezki) w okresie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, u których wystąpił jednorazowy incydent przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), mogą kwalifikować się do udziału, jeśli objawy całkowicie ustąpiły nie pozostawiając trwałych uszkodzeń
- Stwierdzone w wywiadzie lub obecnie niezakaźne zapalenie tkanki płucnej/śródmiąższowa choroba płuc wymagające zastosowania steroidów lub innych leków immunosupresyjnych
- Stosowanie innej terapii przeciwnowotworowej z powodu nowotworu złośliwego innego niż DRP. · dopuszcza się stosowanie adjuwantowej hormonoterapii po resekcji raka piersi
- Stosowanie wcześniej więcej niż 1 linii terapii przeciwnowotworowej z powodu DRP
- Udział w badaniu klinicznym tarlatamabu lub stosowane wcześniej leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku DLL3
- Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub ich składników podawanych w trakcie terapii albo przeciwwskazania do ich stosowania
- Otrzymywanie leczenia w innym badaniu z zastosowaniem terapii eksperymentalnej w okresie 28 dni przed włączeniem do tego badania
- Stwierdzony w wywiadzie nowotwór złośliwy inny niż DRP w okresie ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, z następującymi wyjątkami: · nieczerniakowy rak skóry lub złośliwe plamy soczewicowate po odpowiednim leczeniu i bez oznak choroby; · rak szyjki macicy in situ po odpowiednim leczeniu i bez oznak choroby; · rak przewodowy piersi in situ po odpowiednim leczeniu i bez oznak choroby;· śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez oznak raka gruczołu krokowego; · nieinwazyjny brodawkowaty rak urotelialny lub rak in situ po odpowiednim leczeniu.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów odprowadzania płynu częściej niż raz w miesiącu
- Poważny zabieg chirurgiczny wykonany w okresie 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wystąpienie w przeszłości ciężkich lub zagrażających życiu incydentów po zastosowaniu jakiejkolwiek terapii immunologicznej
- Przyjmowanie podawanych ogólnoustrojowo kortykosteroidów lub jakichkolwiek innych leków immunosupresyjnych w okresie 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe atenuowane drobnoustroje, albo szczepionki zawierającej nieaktywne (np. nieżywe lub niezdolne do replikacji) lub żywe wirusy niezdolne do replikacji, takiej jak JYNNEOS® (zmodyfikowany wirus krowianki szczepu Ankara) w okresie 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stan po przeszczepieniu narządu litego
- Stwierdzone w wywiadzie uczulenie lub nadwrażliwość na podobne produkty (np. leki o podobnej budowie chemicznej lub inne przeciwciała monoklonalne) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci, którym nie można podawać wstrzyknięć podskórnych w powłoki jamy brzusznej lub w udo
- Osoby, które według oceny swojej lub badacza, prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć wszystkich procedur albo przestrzegać ograniczeń lub wymagań określonych w protokole
- Osoby, u których obecnie lub w wywiadzie stwierdzono jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenia, schorzenia lub choroby mogące zdaniem badacza stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak płuca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MK-1084 i durvalumab
A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
Badane leki: MK-1084durvalumabcalderasib
+11
+11RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nivolumab i divarasib
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…
Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumab
+14
+14RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku ZL-1310 i tarlatamab
Phase 1b Study of Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 in Small Cell Lung Cancer
Badane leki: ZL-1310tarlatamabdurvalumab+2
+2RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Cardiopulmonary Exercise Testing in Lung Cancer Patients Before and During Oncological Treatment
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pembrolizumab i MRNA-4157
A Clinical Trial of Adjuvant Intismeran (V940) With or Without Pembrolizumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) in High-Risk Stage I Non-Small Cell Lung Cancer…
Badane leki: pembrolizumabMRNA-4157V940MK-3475A
+12
+12Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.