Przejdź do treści
W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaBelgiaFrancjaGrecjaHiszpaniaWielka BrytaniaWęgryWłochy

Jaskra: badanie fazy III leku citicoline sodium

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności kropli do oczu zawierających 2% cytykoliny w utrzymaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Tytuł w rejestrze: Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma

Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba
Jaskra (Glaucoma)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Zakończonestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 100, łącznie 50
Terminy (planowane)
30 czerwca 2023 - 30 czerwca 2029
Kraje
PolskaBelgiaFrancjaGrecjaHiszpaniaWielka BrytaniaWęgryWłochy 8: Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Polska, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
Numer w rejestrze
2022-502273-42-00 (CTIS), NCT05710198 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności kropli do oczu zawierających 2% cytykoliny w zakresie spowolnienia procesu progresji zmian pola widzenia u pacjentów z postępującą OAG leczonych zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (Placebo eye drops: vehicle, Hyaluronic acid: 0.02 g; Benzalkonium chloride: 0.001g; water for injection up to 10 ml)PlaceboN/A, eye/ear/nose drops
CITICOLINE SODIUM (Citicoline)badanyEYE DROPS, eye/ear/nose drops

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

  1. Złożenie pisemnej świadomej zgody. 2. Wiek ≥18 lat. 3. Pacjenci z OAG, zespołem pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową mogą wziąć udział w badaniu. 4. Badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ≥0,5 w badanym oku. 5. Kontrolowane IOP (≤18 mmHg, średnia z trzech ostatnich pomiarów wykonanych w ośrodku) w badanym oku. 6. Średnie odchylenie (MD) pola widzenia w badanym oku nie większe niż -12 dB w ostatnim oznaczeniu wykonanym w ośrodku. 7. Pogarszanie się MD w tempie od -0,5 do -1,0 dB/rok oszacowane na podstawie ostatnich badań pola widzenia wykonanych w ośrodku (co najmniej 4) w okresie, w którym nie wykonano przeciwjaskrowego zabiegu penetrującego. Dopuszczalne jest łączenie strategii SITA Standard i Fast (ale nie SITA Faster). Pacjenci osiągający pożądaną minimalną liczbę testów (4) z użyciem kombinacji testów SITA Standard/Fast i SITA Faster będą musieli wykonać dodatkowe testy zastępcze zgodnie z dominującą strategią zastosowaną w serii oceny pola widzenia (tj. dodatkowe testy SITA Standard/Fast, jeśli ≤2 testy wykonano według strategii SITA Faster; dodatkowe SITA Faster, jeśli >2 testy wykonano według strategii SITA Faster). 8. Definicja jaskry będzie się opierała na zaburzeniach w badaniu pola widzenia (24-2, dowolna strategia według SITA) i obecności przestrzennie zbieżnych zmian jaskrowych w tarczy nerwu wzrokowego (ONH). Jeśli oboje oczu kwalifikuje się do badania, badanym okiem zostanie to z lepszym MD. 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie właściwej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

  1. Zaćma w badanym oku, która w opinii lekarza może wymagać leczenia operacyjnego w kolejnych 3 latach. 2. Pacjenci jednooczni (ostrość wzroku <0,1 w jednym oku lub więcej niż dwie zmiany (mroczki) paracentralne w badaniu pola widzenia z czułością <10 dB). 3. Rozpoznana nietolerancja lub alergia na dowolny składnik kropli do oczu. 4. Leczenie laserem diodowym lub operacja przeciwjaskrowa w ostatnich 2 latach albo operacja zaćmy w badanym oku w ostatnich 6 miesiącach. 5. Oczy z dowolnym rodzajem jaskry innym niż OAG pierwotna, zespół pseudoeksfoliacji lub jaskra barwnikowa. 6. Pacjenci z innymi ocznymi albo systemowymi chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik lub wykonanie badania pola widzenia. 7. Pacjenci przyjmujący miejscowe lub systemowe leczenie cytykoliną. 8. Pacjenci przyjmujący inne systemowe lub miejscowo działające leki neuroprotekcyjne konkurujące z kroplami do oczu zawierającymi 2% cytykoliny (lista zostanie dostarczona), którzy nie chcą wstrzymać leczenia ani odbyć 6-miesięcznej przerwy w leczeniu przed badaniem. 9. Pacjenci niezdolni do wykonania badań pola widzenia w wiarygodny sposób na podstawie oceny czterech ostatnich badań przeprowadzonych z użyciem analizatora 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) w ośrodku z odsetkiem fałszywie dodatnich wyników (FP) ≤15%. 10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: jaskra

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Preserflo MicroShunt Versus Trabeculectomy

Polska

Miasta: BiałystokWiek: od 21 latSponsor: Medical University of Bialystok

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Aqueous Humor and Ocular Tissue Analysis in Glaucoma and Cataract

Polska

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Military Institute od Medicine National Research Institute

Rekrutuje

Badanie kliniczne

iStent Inject Versus Goniotomy With Kahook Dual Blade in Glauocma Treatment

Polska

Miasta: BiałystokWiek: od 0.34 latSponsor: Medical University of Bialystok

Wszystkie badania: jaskra

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.