Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności kropli do oczu zawierających 2% cytykoliny w utrzymaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Tytuł w rejestrze:Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma
Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności kropli do oczu zawierających 2% cytykoliny w zakresie spowolnienia procesu progresji zmian pola widzenia u pacjentów z postępującą OAG leczonych zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
N/A (Placebo eye drops: vehicle, Hyaluronic acid: 0.02 g; Benzalkonium chloride: 0.001g; water for injection up to 10 ml)
Placebo
N/A, eye/ear/nose drops
CITICOLINE SODIUM (Citicoline)
badany
EYE DROPS, eye/ear/nose drops
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
Złożenie pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 lat.
3. Pacjenci z OAG, zespołem pseudoeksfoliacji i jaskrą barwnikową mogą wziąć udział w badaniu.
4. Badanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ≥0,5 w badanym oku.
5. Kontrolowane IOP (≤18 mmHg, średnia z trzech ostatnich pomiarów wykonanych w ośrodku) w badanym oku.
6. Średnie odchylenie (MD) pola widzenia w badanym oku nie większe niż -12 dB w ostatnim oznaczeniu wykonanym w ośrodku.
7. Pogarszanie się MD w tempie od -0,5 do -1,0 dB/rok oszacowane na podstawie ostatnich badań pola widzenia wykonanych w ośrodku (co najmniej 4) w okresie, w którym nie
wykonano przeciwjaskrowego zabiegu penetrującego. Dopuszczalne jest łączenie strategii SITA Standard i Fast (ale nie SITA Faster). Pacjenci osiągający pożądaną minimalną liczbę testów (4) z użyciem kombinacji testów SITA Standard/Fast i SITA Faster będą musieli wykonać dodatkowe testy zastępcze zgodnie z dominującą strategią zastosowaną w serii oceny pola widzenia (tj. dodatkowe testy SITA Standard/Fast, jeśli ≤2 testy wykonano według strategii SITA Faster; dodatkowe SITA Faster, jeśli >2 testy wykonano według strategii SITA Faster).
8. Definicja jaskry będzie się opierała na zaburzeniach w badaniu pola widzenia (24-2, dowolna strategia według SITA) i obecności przestrzennie zbieżnych zmian jaskrowych w tarczy nerwu wzrokowego (ONH). Jeśli oboje oczu kwalifikuje się do badania, badanym okiem zostanie to z lepszym MD.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie właściwej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
Zaćma w badanym oku, która w opinii lekarza może wymagać leczenia operacyjnego w kolejnych 3 latach.
2. Pacjenci jednooczni (ostrość wzroku <0,1 w jednym oku lub więcej niż dwie zmiany (mroczki) paracentralne w badaniu pola widzenia z czułością <10 dB).
3. Rozpoznana nietolerancja lub alergia na dowolny składnik kropli do oczu.
4. Leczenie laserem diodowym lub operacja przeciwjaskrowa w ostatnich 2 latach albo operacja zaćmy w badanym oku w ostatnich 6 miesiącach.
5. Oczy z dowolnym rodzajem jaskry innym niż OAG pierwotna, zespół pseudoeksfoliacji lub jaskra barwnikowa.
6. Pacjenci z innymi ocznymi albo systemowymi chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik lub wykonanie badania pola widzenia.
7. Pacjenci przyjmujący miejscowe lub systemowe leczenie cytykoliną.
8. Pacjenci przyjmujący inne systemowe lub miejscowo działające leki neuroprotekcyjne konkurujące z kroplami do oczu zawierającymi 2% cytykoliny (lista zostanie dostarczona), którzy nie chcą wstrzymać leczenia ani odbyć 6-miesięcznej przerwy w leczeniu przed badaniem.
9. Pacjenci niezdolni do wykonania badań pola widzenia w wiarygodny sposób na podstawie oceny czterech ostatnich badań przeprowadzonych z użyciem analizatora 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) w ośrodku z odsetkiem fałszywie dodatnich wyników (FP) ≤15%.
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.