Badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem randomizacji i placebo w grupie kontrolnej dotyczące użycia preparatu VE303 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridioides difficile: Badanie RestoratiVE303

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. W przypadku włączenia do Etapu 1 (populacja rCDI): Wiek ≥12 lat w przypadku krajów, w których dopuszcza się udział młodzieży i wiek ≥18 lat w pozostałych krajach, z potwierdzonym w laboratorium kwalifikującym się epizodem CDI i co najmniej jednym wcześniejszym wystąpieniem CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
2. W przypadku włączenia do Etapu 2 (populacja pCDI-hr): Wiek ≥75 lat z potwierdzonym w laboratorium kwalifikującym się epizodem CDI lub wiek ≥12 do 74 lat w przypadku krajów, w których dopuszcza się udział młodzieży, i wiek od 18 do 74 lat w pozostałych krajach) z potwierdzonym w laboratorium kwalifikującym się epizodem CDI i co najmniej dwoma z następujących czynników ryzyka: Wiek ≥65 lat. Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako szacunkowy klirens kreatyniny <60mL/min/1,73 m2 w momencie występowania kwalifikującego się epizodu CDI. Stwierdzone w wywiadzie regularne stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz oczekiwane dalsze stosowanie PPI przez cały czas trwania badania. Wcześniejszy epizod CDI w wywiadzie w okresie od 6 do 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Immunosupresja spowodowana chorobą podstawową lub jej leczeniem. Poddanie przeszczepowi narządu litego lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
3. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Kwalifikujący się epizod CDI musi spełniać wszystkie następujące kryteria: a. Nowe wystąpienie ≥3 nieuformowanych wypróżnień (tj. Typy od 5 do 7 wg Bristolskiej skali uformowania stolca) w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni. b. Objawy CDI rozpoczęły się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem standardowej (SoC) antybiotykoterapii z powodu CDI. c. Próbka kału pobrana przed rozpoczęciem (lub nie później niż 72 godziny po rozpoczęciu) leczenia antybiotykiem SoC, która dała wynik dodatni w badaniu laboratoryjnym pod kątem CDI, określane jako EIA dla toksyny A/B i GDH (z badaniem referencyjnym metodą PCR w przypadku niezgodności wyników GDH/EIA), wykonanym w laboratorium lokalnym lub centralnym. d. Biegunka o mało prawdopodobnej innej etiologii.
4. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Otrzymanie i ukończenie cyklu antybiotykoterapii SoC trwającej przez co najmniej 10 dni, maksymalnie 28 dni (Uwaga: wybór środka zależy od decyzji lekarza, a zmniejszanie dawki antybiotyku nie jest dozwolone). Dopuszczalne jest zrandomizowanie zdecentralizowanych uczestników podczas stosowania antybiotykoterapii SoC. b. Spełnienie kryterium skutecznej odpowiedzi klinicznej zdefiniowanej jako objawowa kontrola kwalifikującego się epizodu CDI, tj. <3 luźne/nieuformowane wypróżnienia w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni.
5. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Osoby zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, dopuszczalnej metody antykoncepcji (wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, której wskaźnik zawodności może wynieść mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. uznana antyoncepcja hormonalna w połączeniu z metodą barierową, hormonalne metody antykoncepcji w połączeniu z hamowaniem owulacji, w tym implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne), zachowanie wstrzemięźliwości seksualnej w okresie badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub odbywanie stosunków wyłącznie z partnerkami lub z partnerami po zabiegu wazektomii, u których skuteczność zabiegu chirurgicznego potwierdzona została przez lekarza.Przez abstynencję seksualną rozumie się nieodbywanie heteroseksualnych stosunków płciowych przez cały okres występowania ryzyka związanego ze stosowaniem badanego leczenia. Wiarygodność zachowania abstynencji seksualnej powinna być oceniana w odniesieniu do długości trwania badania klinicznego oraz preferowanego i typowego stylu życia uczestnika. Okresowa abstynencja seksualna (metody kalendarzykowa, objawowo-termiczna lub poowulacyjna), stosunek przerywany, stosowanie wyłącznie środków plemnikobójczych oraz brak miesiączki związany z laktacją nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
6. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Zdolność do przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w ostatnim planowanym dniu podawania antybiotykoterapii SoC w związku z kwalifikującym się epizodem CDI lub nie później niż 2 dni po zakończeniu podawania antybiotyku.
7. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Ustąpienie wszelkich powikłań ciężkiego lub piorunującego CDI i stabilizacja kliniczna do czasu randomizacji.
8. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Zdolność i chęć do przestrzegania ocen w ramach badania (np. zdolność do połykania kapsułek doustnych, przestrzegania terminów wizyt i procedur w ramach badania, pobierania próbek krwi i stolca, wypełniania kwestionariuszy)
9. Dotyczy włączenia do Etapu 1 albo Etapu 2: Zdolność i chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody / przyzwolenia przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub podaniem badanego leku oraz świadomość potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z włączeniem do badania i podaniem badanego leku. W stosownych przypadkach świadomej zgody może udzielić przedstawiciel prawny (LAR). W przypadku uczestników niepełnoletnich (wiek 18 lat w większości regionów geograficznych) zgoda powinna zostać podpisana lub dodatkowo podpisana przez opiekuna prawnego uczestnika i może zostać zastosowany formularz zgody dziecka, zgodnie z lokalnymi przepisami i praktykami.