Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania rozszerzonej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja niepożądana na szczepionkę i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) na dowolny składnik badanego leku lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
2. Istotne zaburzenie neurologiczne lub napady drgawkowe w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, albo istotne stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia (w tym zaburzenia związane z wcześniactwem, tj. krwotok śródczaszkowy, bezdech wymagający zastosowania tlenoterapii lub domowego monitorowania, ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna itp.). Kryterium nie obejmuje ustępujących zespołów związanych z urazami wrodzonymi, takich jak porażenie Erba i/lub epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
3. Stwierdzone poważne wady wrodzone lub poważne przewlekłe zaburzenie.
4. Stwierdzona w wywiadzie, potwierdzona w badaniu mikrobiologicznym choroba inwazyjna wywołana przez S. pneumoniae.
5. Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności lub inne schorzenia związane z immunosupresją, w tym między innymi niedobór klas/podklas immunoglobulin, zespół DiGeorge’a, uogólniony nowotwór, białaczka, chłoniak lub przeszczep szpiku kostnego albo narządu.
6. Skaza krwotoczna lub schorzenie związane z wydłużeniem czasu krwawienia, które zdaniem badacza stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
7. Wrodzona, funkcjonalna lub chirurgiczna asplenia.
8. Inne schorzenie o ostrym lub przewlekłym przebiegu bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą spowodować nieprawidłową interpretację wyników badania i, zdaniem badacza, dyskwalifikować uczestnika z udziału w badaniu.
9. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom albo zaplanowane przyjęcie takiej szczepionki w trakcie udziału w badaniu. Uwaga: W trakcie tego badania dopuszcza się przyjmowanie badanych szczepionek dopuszczonych do stosowania czasowego lub w trybie nagłym, jeśli zostaną one podane ponad 14 dni przed interwencją w ramach badania lub 14 dni po niej.
10. Przyjmowanie od urodzenia znanych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (w tym leków cytotoksycznych, np. stosowanych w leczeniu nowotworu lub choroby autoimmunologicznej) lub planowane przyjmowanie takich leków do zakończenia badania. Przyjmowanie od urodzenia preparatów krwi/osocza lub immunoglobulin (w tym immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) lub planowane przyjmowanie takich preparatów do Wizyty 6. Uwaga: W trakcie całego badania dopuszcza się stosowanie leków miejscowych o miejscowym działaniu immunosupresyjnym w leczeniu chorób skóry (np. maść z takrolimusem stosowana w leczeniu atopowego zapalenia skóry). Przyjmowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce ≥2 mg/kg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika u uczestników o masie ciała <10 kg lub w dawce 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika u uczestników o masie ciała ≥10 kg przez ≥14 dni w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich leków do zakończenia badania. Uwaga: Dopuszcza się stosowanie kortykosteroidów przyjmowanych wziewnie/w nebulizacji, zewnątrzoponowo, dostawowo lub miejscowo (skóra lub oczy).
11. W trakcie całego badania aż do jego zakończenia podczas Wizyty 7 niedozwolone jest stosowanie badanych leków, szczepionek lub wyrobów medycznych.
12. Dzieci, wnuki lub inne osoby będące bezpośrednimi potomkami członków personelu ośrodka badawczego lub sponsora oraz pracowników delegowanych przez sponsora bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.