Badanie porównujące nowy badany lek, ABP 938 w dawce 8 mg z lekiem EYLEA® HD (afliberceptem w dawce 8 mg) u chorych na związaną z wiekiem wysiękową postać zwyrodnienia plamki żółtej

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (50)

1. Całkowita powierzchnia zmiany >12 obszarów tarczy (30,5 mm2), obejmująca krew, blizny i neowaskularyzację, zgodnie z oceną przy pomocy FA w SE
2. Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące centralne subpole w SE
3. Blizna lub zwłóknienie obejmujące >50% całkowitej powierzchni zmiany w SE
4. Krwotok podsiatkówkowy obejmujący >50% całkowitej powierzchni zmiany lub gdy krew pod dołkiem zajmuje ≥1 obszarów tarczy w SE
5. Odwarstwienie nabłonka barwnikowego w SE >400 μm, określone przy pomocy SD‐OCT
6. Występowanie pęknięć lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę żółtą w SE
7. Wystąpienie jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w okresie ≤4 tygodni (28 dni) przed randomizacją w SE
8. Występowanie innych przyczyn CNV, w tym krótkowzroczności patologicznej (wartość ekwiwalentu sferycznego ≥8 dioptrii ujemnych lub długość osiowa ≥25 mm), zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniopodobnych, pęknięcia naczyniówki lub wieloogniskowego zapalenia naczyniówki w SE.
9. Wcześniejsza witrektomia lub operacja laserowa plamki żółtej (w tym leczenie fotodynamiczne lub ogniskowa fotokoagulacja laserowa) w SE
10. Stwierdzone w wywiadzie odwarstwienie siatkówki w SE
11. Stwierdzone w wywiadzie przedziurawienie plamki żółtej w stadium ≥2 w SE
12. Wszelkie zmiany patologiczne plamki żółtej, które mogą ograniczać widzenie, tj. trakcja szklistkowo-plamkowa lub rozległa błona przedsiatkówkowa w SE
13. Wszelkie zabiegi chirurgiczne wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe w okresie ≤12 tygodni (84 dni) przed randomizacją w SE, z wyjątkiem operacji powiek, która nie mogła zostać przeprowadzona w okresie ≤4 tygodni (28 dni) przed randomizacją, o ile nie wpływa ona na podanie wstrzyknięcia
14. Przebyte w przeszłości operacja wszczepienia implantu drenażowego, trabekulektomia lub inny zabieg filtracyjny w SE lub możliwa konieczność ich wykonania w przyszłości
15. Niekontrolowana jaskra (definiowana jako IOP ≥25 mmHg pomimo leczenia lekiem na jaskrę) w SE
16. Afakia lub pseudofakia z całkowitym brakiem tylnej części torebki (chyba że wystąpiła w wyniku tylnej kapsulotomii z użyciem lasera neodymowego [YAG], wykonanego >30 dni przed badaniami przesiewowymi) w SE
17. Wcześniejsza radioterapia w okolicy SE
18. Przeszczep rogówki lub dystrofia rogówki w SE w wywiadzie
19. Znaczne zmętnienia, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w SE
20. Stwierdzone w wywiadzie nieregularny astygmatyzm lub niedowidzenie z przewlekłym ograniczeniem BCVA w SE
21. Jakakolwiek współistniejąca choroba wewnątrzgałkowa inna niż nAMD w SE, która w opinii badacza wymaga planowej interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania lub zwiększa ryzyko dla uczestnika ponad poziom oczekiwany w przypadku standardowych procedur wstrzyknięć wewnątrzgałkowych lub która w inny sposób może zakłócać przebieg procedury wstrzyknięcia bądź ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
22. Stwierdzone w wywiadzie DR, DME, idiopatyczne autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka lub jakakolwiek inna choroba naczyniowa wpływająca na siatkówkę, inna niż nAMD lub ich objawy kliniczne
23. Objawy aktywnego zakażenia lub stanu zapalnego pozagałkowego lub okołogałkowego (w tym zakaźnego zapalenia powiek, rogówki, twardówki lub spojówek) w dowolnym oku w czasie badań przesiewowych lub randomizacji
24. Każde zapalenie/zakażenie wewnątrzgałkowe w dowolnym oku w okresie ≤12 tygodni (84 dni) przed randomizacją
25. Czynne zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki lub obecność rozmięknienia twardówki
26. Tylko 1 sprawne oko (np. BCVA na poziomie rozpoznawania palców lub niższym w oku o gorszym wzroku) lub choroby oczu o gorszych rokowaniach w FE
27. Czynne zakażenia ogólnoustrojowe lub zakażenia spełniające następujące kryteria w wywiadzie: a. jakiekolwiek czynne zakażenie, w leczeniu którego stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne w okresie ≤4 tygodni (28 dni) przed randomizacją; b. nawracające lub przewlekłe zakażenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub rzetelności badania.
28. Niekontrolowane ciśnienie krwi (definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥95 mmHg). W celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi uczestnicy mogą być leczeni maksymalnie 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ciśnienie krwi musi być stabilne przez co najmniej 12 tygodni (84 dni) przed badaniami przesiewowymi
29. Zdarzenie mózgowo-naczyniowe w postaci zawału mięśnia sercowego w okresie ≤24 tygodni (168 dni) przed badaniami przesiewowymi
30. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki podczas badań przesiewowych lub najpewniej w trakcie badania
31. Wszelkie przeciwwskazania podane w zatwierdzonej lokalnie charakterystyce produktu leczniczego (etykieta) dotyczącej afliberceptu
32. Niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa III/IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), choroba nerek lub choroba wątroby, która może wpłynąć na interpretację wyników badania lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
33. Nowotwór złośliwy w okresie ≤5 lat Z WYJĄTKIEM leczonego i uznanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ LUB raka przewodowego piersi in situ
34. Stwierdzone w wywiadzie lub obecnie występujące jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, schorzenie, choroba lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub, w razie konsultacji, monitora medycznego badania, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę w ramach badania lub interpretację jego wyników
35. Każde wcześniejsze lub towarzyszące leczenie okulistyczne lub ogólnoustrojowe (przy pomocy eksperymentalnego lub zatwierdzonego leku anty-VEGF lub leku anty-VEGF/przeciwangiopoetynowego) w SE lub zabieg chirurgiczny na nAMD w SE, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
36. Długo działające steroidy, podawane ogólnoustrojowo lub wewnątrzgałkowo w SE w okresie ≤16 tygodni (112 dni) przed wizytą przesiewową lub każde leczenie przy pomocy implantu doszklistkowego, terapii genowej lub terapii komórkowej w SE w dowolnym momencie
37. Kortykosteroidy podawane domięśniowo lub dożylnie w okresie ≤4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
38. Operacja szklistkowo-siatkówkowa i/lub obejmująca klamrę twardówkową w dowolnym momencie w SE
39. Okryplazmina (JETREA®) w dowolnym momencie w SE
40. Wszelkie inne zabiegi wewnątrzgałkowe lub laserowa fotokoagulacja siatkówki lub laserowa fotokoagulacja plamki żółtej w SE w okresie ≤12 tygodni (84 dni) przed wizytą przesiewową
41. Kapsulotomia YAG w SE w okresie ≤30 dni przed wizytą przesiewową
42. Wcześniejsze leczenie FE z zastosowaniem terapii eksperymentalnej (np. dwuswoistymi przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko angiopoetynie/VEGF) w okresie ≤180 dni przed wizytą przesiewową lub implantem doszklistkowym, terapią genową lub terapią komórkową w dowolnym momencie Uwaga: W tym badaniu dozwolone jest wcześniejsze leczenie w FE z zastosowaniem zatwierdzonego leczenia anty-VEGF. Ponadto leczenie bewacyzumabem w FE jest dozwolone, gdy w niektórych krajach lub instytucjach uznaje się je za leczenie standardowe.
43. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w okresie ≤24 tygodni (168 dni) przed wizytą przesiewową
44. Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w okresie przesiewowym w FE
45. Udział w innych badaniach klinicznych wymagających podawania leków eksperymentalnych (innych niż witaminy i sole mineralne) w czasie badań przesiewowych lub w okresie ≤30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Podczas udziału w tym badaniu wykluczone są inne procedury eksperymentalne.
46. Dotyczy kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: ciąża lub karmienie piersią, planowanie zajścia w ciążę lub niewyrażenie zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowita, abstynencja seksualna, sterylizacja, tabletki antykoncepcyjne, wystrzyknięcia Depo Provera, implanty antykoncepcyjne lub inne skuteczne metody) podczas udziału w badaniu i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
47. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i ich partnerki, które są zdolne do posiadania potomstwa (tj. nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej ani nie są po menopauzie) i nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji seksualnej, sterylizacji, tabletek antykoncepcyjnych, wstrzyknięć Depo Provera, implantów antykoncepcyjnych lub innych skutecznych metod) podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanym produktem leczniczym lub do planowego zakończenia badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
48. Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt, na którąkolwiek substancję pomocniczą ABP 938 8 mg lub afliberceptu XXX 8 mg lub na inne procedury/leki związane z badaniem (np. środki znieczulające, środki antyseptyczne, barwnik fluoresceinowy)
49. Uczestnik, który – zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą, jak i wiedzą badacza – prawdopodobnie nie będzie w stanie odbyć wszystkich wizyt lub poddać się wszystkim procedurom wymaganym w protokole badania ani dostosować się do wszystkich wymaganych procedur badania
50. Uczestnik jest członkiem zespołu badawczego w ośrodku badawczym i/lub członkiem jego najbliższej rodziny