Przejdź do treści
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaAustriaCzechyGrecjaHiszpaniaKanadaNiemcyPortugaliaSzwajcariaUSA+3

Zwyrodnienie plamki: badanie fazy II leku xelafaslatide

Badanie mające na celu ocenę zdolności leku ONL1204 do spowolnienia progresji zaniku w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Tytuł w rejestrze: Study to Evaluate Efficacy and Safety of ONL1204 in Patients With GA Associated With AMD

Najważniejsze informacje

Choroba
Zwyrodnienie plamki (Atrophic Age-related Macular Degeneration (AMD))
Faza
Faza II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 22, łącznie 142
Badany lek
xelafaslatide
Terminy (planowane)
2 czerwca 2025 - 24 stycznia 2028
Kraje
PolskaAustriaCzechyGrecjaHiszpaniaKanadaNiemcyPortugaliaSzwajcariaUSAWielka BrytaniaWęgryWłochy 13: Austria, Czechy, Grecja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, Portugalia, Szwajcaria, USA, Wielka Brytania, Węgry…
Numer w rejestrze
2024-513174-22-00 (CTIS), NCT06659445 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

32

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności leku ONL1204 w porównaniu z pozorowanym wstrzyknięciem u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) w przebiegu AMD.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
XELAFASLATIDE (ONL1204 Ophthalmic Solution)badanySOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION, intravitreal use
N/A (Sham injection)PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

  1. Wiek co najmniej 55 lat podczas badań przesiewowych.
  2. Jeśli podczas badań przesiewowych pacjent stosuje obecnie leczenie nutraceutyczne w ramach badań nad chorobami oczu związanymi z wiekiem 2 (AREDS, AREDS2 lub podobne [patrz protokół w celu uzyskania informacji o postaciach leków]), to musi on wyrazić chęć dalszego stosowania tego leczenia przez cały czas trwania badania. Jeżeli pacjent nie stosuje obecnie leczenia AREDS2 lub podobnego, musi wyrazić zgodę na niestosowanie takiego leczenia przez cały czas trwania badania. Pacjent musi zgodzić się na wybór jednego z tych dwóch podejść terapeutycznych.
  3. Niedołkowy GA związany z AMD bez neowaskuaryzacji plamkowej typu wysiękowego (eMNV) w badanym oku wg oceny badacza i potwierdzony przez centralną komisję oceniającą (RC).
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca co najmniej 24 litery przy użyciu tablic ETDRS w badanym oku podczas badań przesiewowych.
  5. BCVA wynosząca co najmniej 19 liter przy użyciu tablic ETDRS w drugim oku podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

  1. Dowolne schorzenie okulistyczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do leczenia lekiem eksperymentalnym lub które mogłoby utrudnić ocenę bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności w ramach badania.
  2. Osoby będące obecnie w ciąży, planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badań przesiewowych lub w okresie badania.
  3. Wcześniejsze leczenie farmakologiczne podawane doszklistkowo (IVT) w badanym oku jakimkolwiek lekiem z wyjątkiem inhibitorów dopełniacza zatwierdzonych lokalnie oraz leczenie inhibitorami dopełniacza zatwierdzonymi lokalnie w ciągu 12 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
  4. Wszelkie obecne lub stwierdzone w wywiadzie objawy wysiękowej („mokrej”) postaci AMD, w tym wszelkie rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) lub dowody czynnej wysiękowej neowaskularyzacji w dowolnym miejscu w siatkówce na podstawie badania za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) lub optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT), zgodnie z oceną badacza i potwierdzeniem przez centralną RC.
  5. Zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy w badanym oku (w tym zabieg wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi. Patrz kryteria wyłączenia 13 i 14 dotyczące odpowiednio operacji siatkówki i operacji na jaskrę
  6. Planowane lub spodziewane wstrzyknięcie IVT do drugiego oka w celu leczenia GA za pomocą innych niż zatwierdzone lokalnie inhibitory dopełniacza w okresie badania.
  7. Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe w dowolnym oku lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie bądź zapalenie wnętrza gałki ocznej w dowolnym oku.
  8. GA w dowolnym oku z przyczyn innych niż AMD.
  9. Dowolna choroba oczu, która może wymagać przeprowadzenia operacji w trakcie badania.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zwyrodnienie plamki

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku MK-8748 i aflibercept

A randomized double-masked, multicenter, 3-arm, pivotal Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 compared to aflibercept (2 mg) in…

Badane leki: MK-8748afliberceptPolskaArgentynaAustraliaEstoniaHiszpaniaIzraelNiemcySzwajcaria+3

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Eyebiotech Limited

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku aflibercept i ABP 938

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

Badane leki: afliberceptABP 938PolskaCzechyHiszpaniaHongkongJaponiaKorea Płd.LitwaSłowacja+4

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Olsztyn, Rzeszów i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku STL303

A Study in Adults With Geographic Atrophy

Badane leki: STL303PolskaArgentynaAustraliaCzechySzwajcariaUSAWielka Brytania

Miasta: Bielsko-Biala, Bydgoszcz, Katowice, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 60 latSponsor: Sitala Bio LTD

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku FWY003

A Study to Investigate Efficacy and Safety of FWY003 Compared With Placebo in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

Badane leki: FWY003PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFrancja+12

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Tarnowskie GóryWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku EYE201 i aflibercept

A Clinical Trial of EYE201/MK-8748 in People With Macular Degeneration (MK-8748-002)

Badane leki: EYE201afliberceptPolskaArgentynaAustraliaEstoniaHiszpaniaIzraelNiemcyPuerto Rico+4

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, OlsztynWiek: od 50 latSponsor: EyeBiotech Ltd.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ranibizumab

A Study of 36-Week Refill Exchanges of Port Delivery System (PDS) With Ranibizumab in nAMD

Badane leki: ranibizumabPolskaAustriaCzechyDaniaFrancjaGrecjaHiszpaniaKanada+6

Miasta: Bielsko-Biala, Bydgoszcz, Gliwice, Katowice i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

Wszystkie badania: zwyrodnienie plamki

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.