W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III

Zwyrodnienie plamki: badanie fazy III leku ranibizumab

Badanie fazy IIIb dotyczące 36-tygodniowego schematu uzupełniania leku w ramach systemu terapeutycznego uwalniającego lek w sposób ciągły do wnętrza gałki ocznej z wykorzystaniem ranibizumabu u pacjentów z nAMD

Tytuł w rejestrze: A Study of 36-Week Refill Exchanges of Port Delivery System (PDS) With Ranibizumab in nAMD

Najważniejsze informacje

Choroba: Zwyrodnienie plamki (Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD))
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 34, łącznie 86
Badany lek: ranibizumab
Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Terminy (planowane): 1 września 2025 - 12 października 2028
Kraje: 14: Austria, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Szwajcaria, Tajlandia…
Numer w rejestrze: 2024-516924-32-00 (CTIS), NCT06847542 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:

Szpital Swietego Lukasza S.A. Rekrutuje
Bielsko-BialaKontakt
Szpital sw. Lukasza Rekrutuje
Bielsko-BialaKontakt
Oculomedica Sp. z o.o. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Oftalmika Sp. z o.o. Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica Rekrutuje
BydgoszczKontakt
Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej PRYZMAT-OKULISTYKA Rekrutuje
GliwiceKontakt
Pryzmat Sp. z o.o. Rekrutuje
GliwiceKontakt
Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach SPZOZ Rekrutuje
KatowiceKontakt
Mw-Med Sp. z o.o. Rekrutuje
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt
SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej Rekrutuje
KrakówKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Rekrutuje
LublinKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie;Klinika Chirurgii Siatkówki i Cia?a Szklistego Rekrutuje
LublinKontakt
Klinika Okulistyczna Jasne Blonia Sp. z o.o. Rekrutuje
ŁódźKontakt
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Rekrutuje
OlsztynKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności stosowania systemu terapeutycznego uwalniającego lek w sposób ciągły do wnętrza gałki ocznej (PDS) z wykorzystaniem ranibizumabu podawanego co 36 tygodni (Q36W)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
RANIBIZUMAB (RO4893594)	badany	SOLUTION FOR INJECTION, intravitreal use
RANIBIZUMAB	pomocniczy	SOLUTION FOR INJECTION, implantation

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

Wiek ≥50 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
Wstępne rozpoznanie nAMD w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową (zgodnie ze strategią rekrutacji do badania zostanie włączonych co najmniej 50% [~125] pacjentów, u których w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową rozpoznano nAMD
Wykazana odpowiedź od momentu rozpoznania na wcześniejsze leczenie doszklistkowe (IVT) preparatami skierowanymi przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Stabilność nAMD stwierdzona przy użyciu optycznej tomografii koherentnej (OCT) w momencie włączenia do badania, w ocenie badacza i potwierdzona przez centralny ośrodek interpretujący (CRC)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca co najmniej 34 litery (w przybliżeniu równoważne 20/200 lub lepsza według skali Snellena), przy użyciu tablic badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej 4 metrów (dodatkowe szczegóły można znaleźć w podręczniku BCVA) podczas wizyty przesiewowej i wizyty związanej z włączeniem do badania
Dostępność historycznych danych obrazowych OCT uzyskanych podczas lub po rozpoznaniu nAMD i przed pierwszym leczeniem anty-VEGF z powodu nAMD

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

Przebyta witrektomia, operacja podplamkowa lub inna interwencja chirurgiczna z powodu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
Wcześniejsza operacja witrektomii płaskiej części ciała rzęskowego
Wcześniejsze leczenie produktem leczniczym Visudyne® (werteporfina do wstrzykiwań), radioterapią z wykorzystaniem wiązki zewnętrznej lub termoterapią przezźreniczną
Obecność włóknienia lub atrofii w obszarze poddołkowym w badanym oku
Współistniejąca choroba spojówek, torebki Tenona i (lub) twardówki w kwadrancie nadskroniowym oka (np. bliznowacenie, ścieńczenie, guz), które mogą wpływać na implantację, późniejsze pokrycie tkankowe i procedurę uzupełniania oraz wymiany leku w implancie PDS
Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego (z wyłączeniem implantów soczewek wewnątrzgałkowych)

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: zwyrodnienie plamki

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku MK-8748 i aflibercept

A randomized double-masked, multicenter, 3-arm, pivotal Phase 2/3 study to evaluate the efficacy and safety of intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 compared to aflibercept (2 mg) in…

Badane leki: MK-8748aflibercept

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Eyebiotech Limited

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku aflibercept i ABP 938

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

Badane leki: afliberceptABP 938

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Olsztyn, Rzeszów i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku STL303

A Study in Adults With Geographic Atrophy

Badane leki: STL303

Miasta: Bielsko-Biala, Bydgoszcz, Katowice, Kraków i 4 inne miastaWiek: od 60 latSponsor: Sitala Bio LTD

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku FWY003

A Study to Investigate Efficacy and Safety of FWY003 Compared With Placebo in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

Badane leki: FWY003

+12

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Tarnowskie GóryWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku EYE201 i aflibercept

A Clinical Trial of EYE201/MK-8748 in People With Macular Degeneration (MK-8748-002)

Badane leki: EYE201aflibercept

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, OlsztynWiek: od 50 latSponsor: EyeBiotech Ltd.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku xelafaslatide

Study to Evaluate Efficacy and Safety of ONL1204 in Patients With GA Associated With AMD

Badane leki: xelafaslatide

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Kraków, Olsztyn i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: ONL Therapeutics Inc.

Wszystkie badania: zwyrodnienie plamki

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.