RekrutujeObserwacyjne
Sepsa: badanie obserwacyjne
T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Zakażenia bakteryjne: badanie fazy III leku furazidine i clindamycin phosphate
Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, dotyczące stosowania furazydyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Tytuł w rejestrze: A Phase III, randomized, open label, non-inferiority study comparing the efficacy and safety of furazidin vaginal tablets and clindamycin vaginal cream in the local treatment of bacterial vaginosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zakażenia bakteryjne (Bacterial vaginosis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 400
- Badany lek
- furazidine, clindamycin phosphate
- Sponsor
- Adamed Pharma S.A.
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2025 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- 4: Czechy, Polska, Słowacja, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-515332-80-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (16), alfabetycznie według miejscowości:
- Syberka-Clinhouse Sp. z o.o. RekrutujeBędzinKontakt
- BiałystokKontakt
- In Vivo Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- KatowiceKontakt
- Provita Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Centrum Zdrowia Kobiety KOMED Sp. z o.o. RekrutujeKielceKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Scm Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Centrum Medyczne Nałęczowska Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- Terpa Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeLublinKontakt
- Etg Warszawa Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medon Clinical Research Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Ginemedica Research Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem jest wykazanie, że leczenie tabletkami dopochwowymi zawierającymi 5 mg furazydyny jest nie mniej skuteczne niż leczenie kremem dopochwowym zawierającym 2% klindamycyny.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FURAZIDINE (Furazidin, vaginal tablets, 5mg) | badany | VAGINAL TABLET, vaginal use |
| CLINDAMYCIN PHOSPHATE (Dalacin 20 mg/g hüvelykrém) | porównawczy | VAGINAL CREAM, vaginal use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem.
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
- Pacjentki z bakteryjną waginozą, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów Amsela.
- Wynik badania cytologicznego ujemny dla neoplazji śródnabłonkowej małego stopnia (LSIL), neoplazji śródnabłonkowej wysokiego stopnia (HSIL) lub nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli uczestniczki badania nie mają ujemnego wyniku badania na LSIL, HSIL lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, podczas badania przesiewowego zostanie wykonany rozmaz szyjkowy/badanie cytologiczne zgodnie z klasyfikacją Bethesda. W przypadku gdy wyniki badania cytologicznego nie są jeszcze znane w momencie randomizacji, kwalifikujące się uczestniczki badania mogą zostać poddane randomizacji. W przypadku wyniku ASCUS (poprzedniego lub z badania przesiewowego) badanie należy powtórzyć w najbliższym możliwym terminie.
- Kobiety muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją i nie mogą karmić piersią ani planować ciąży w okresie badania obejmującym długoterminową wizytę kontrolną nr 5.
- Zgoda uczestniczek badania w wieku rozrodczym na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z CTGA vr. 1.2 07Mar2024 (metody, które przy regularnym i prawidłowym stosowaniu zapewniają skuteczność powyżej 99% w ciągu roku, np. złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji, wewnątrzmaciczne urządzenia progestagenowe, wszystkie doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne z wyjątkiem środków plemnikobójczych lub krążków dopochwowych, antykoncepcja dopochwowa) lub powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych od momentu badania przesiewowego do długoterminowej wizyty kontrolnej nr 5. W przypadku uczestniczek badania w okresie pomenopauzalnym nie powinno występować miesiączkowanie przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie postmenopauzalnym może być wykorzystany do potwierdzenia stanu postmenopauzalnego u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający
- Gotowość do powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych w okresie leczenia (w tym środków plemnikobójczych, prezerwatyw, tamponów itp.).
- Dodatni wynik testu BV blue.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)
- Pacjentki z aktywnymi objawami klinicznymi innych zakaźnych przyczyn zapalenia sromu i pochwy (drożdżyca sromu i pochwy, opryszczka lub HPV).
- Pacjentki z dodatnim wynikiem badania na obecność Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Syphilis.
- Pacjentki z innymi schorzeniami pochwy lub sromu, które mogłyby utrudnić interpretację wyników badania klinicznego.
- Stosowanie jakichkolwiek innych miejscowych lub ogólnoustrojowych środków bakteriobójczych/bakteriostatycznych, przeciwpierwotniakowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Znana nadwrażliwość/alergia na substancje czynne lub którekolwiek z substancji pomocniczych leków badanych (w tym linkomycynę).
- Zapalenie jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków w wywiadzie medycznym.
- Pochwica, dyspareunia w wywiadzie medycznym.
- Zakażenie dróg moczowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas badań przesiewowych. Pacjentki z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych charakteryzującym się co najmniej dwoma z następujących objawów klinicznych: dysuria, częste oddawanie moczu, nagląca potrzeba oddania moczu, ból nadłonowy.
- Zaburzenia czynności wątroby z AST lub ALT >5 x górna granica normy. Klinicznie istotna niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy (≥3 epizody w ciągu miesiąca) w wywiadzie medycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klinicznie istotna niewydolność układu sercowo-naczyniowego – skala NYHA 3 i 4.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze ≥180/110 mmHg.
- Niekontrolowana cukrzyca HbA1C ≥7,5%.
- Epizody żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie medycznym.
- Nierozpoznane nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nowotwory narządów płciowych (z wyłączeniem mięśniaków), które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Demencja lub zaburzenia stanu psychicznego uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
- Stosowanie w trakcie badania środków plemnikobójczych, krążków dopochwowych, dopochwowych środków antykoncepcyjnych, probiotyków, produktów higienicznych zawierających probiotyki.
- Zdiagnozowana seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub klinicznie zdiagnozowany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub powiązany z nim zespół.
- Zdiagnozowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Stan immunosupresji (np. schyłkowa niewydolność nerek) lub aktualne przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. steroidów do stosowania ogólnoustrojowego, cyklosporyny); Steroidy wziewne i miejscowo stosowane steroidy nie są uważane za leczenie immunosupresyjne.
- Nowotwór złośliwy dowolnego typu zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą wpływać na zdolność uczestniczki badania do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub narażać uczestniczkę badania na nadmierne ryzyko.
- Kobiety obecnie miesiączkujące lub spodziewające się miesiączki w ciągu 1 tygodnia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zakażenia bakteryjne
RekrutujeFaza III
Szczepionka: badanie kliniczne fazy III
Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
RekrutujeFaza III
Szczepionka: badanie kliniczne fazy III
A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD5148
Prevention of Recurrent C. Difficile Infection Study With AZD5148 Monoclonal Antibody
Badane leki: AZD5148
+6
+6Rekrutuje
Zespół jelita drażliwego: badanie kliniczne
Effects of Vivatlac Synbiotic on Gut Micribiota of IBS Patients
RekrutujeFaza II
Mukowiscydoza: badanie fazy II leku CSL787
Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
Badane leki: CSL787
+15
+15Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.