Badanie zakresu dawek, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nebulizowanego CSL787 u dorosłych pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy (NCFB)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

1. Osoba dorosła w wieku od 18 do 85 lat
2. Pierwotna diagnoza NCFB trwająca co najmniej rok, historia kliniczna zgodna z NCFB (kaszel, przewlekła produkcja plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) oraz potwierdzona tomografią komputerową (TK), w której rozstrzenie oskrzeli zostało udokumentowane przez radiologa. Dopuszczalne są udokumentowane diagnozy w dokumentacji medycznej oparte na wcześniejszych badaniach. Uczestnicy bez diagnozy opartej na badaniu TK zostaną poddani badaniu podczas okresu przesiewowego.
3. Historia zaostrzeń w ciągu ostatniego roku, definiowana jako jedno z poniższych: − >= 2 udokumentowane zaostrzenia wymagające doustnej i/lub dożylnej (IV) antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji płuc. LUB − 1 udokumentowane zaostrzenie wymagające doustnej i/lub dożylnej antybiotykoterapii w celu leczenia infekcji płuc oraz całkowity wynik w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) > 40 podczas badania przesiewowego. Uwaga: Dopuszczalne są inne leki stosowane w leczeniu NCFB, takie jak: doustne makrolidy lub inhibitory dipeptydylopeptydazy-1 (DPP-1), pod warunkiem że w trakcie stosowania leku w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące wystąpiło co najmniej 1 zaostrzenie.
4. Procentowa wartość przewidzianej normalnej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie wydechu [FEV1% przewidywana] po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela > 35% oraz objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) >= 1 litr (L) uzyskana zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) dotyczącymi spirometrii podczas badań przesiewowych i na początku badania.