RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NHS7108
A Study to Evaluate Safety and Explore Efficacy of New Lipase NHS7108 in Adult Participants With Exocrine Pancreatic Insufficiency.
Badane leki: NHS7108
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Mukowiscydoza: badanie fazy II leku SPL84
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność SPL84 u pacjentów z mukowiscydozą
Tytuł w rejestrze: Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SPL84 in Patients With Cystic Fibrosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mukowiscydoza (Cystic fibrosis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 30
- Badany lek
- SPL84
- Sponsor
- Splisense Ltd.
- Terminy (planowane)
- 16 września 2024 - 31 października 2027
- Kraje
- 12: Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Litwa, Niemcy, Polska, Słowacja, USA, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-511184-28-00 (CTIS), NCT06429176 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielu dawek rosnących SPL84 podawanych metodą wziewną oraz rozpoznanie maksymalnej dawki tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD) u uczestników z mukowiscydozą
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo solution for inhalation) | Placebo | N/A |
| 2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOCYTIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOURIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOGUANYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOCYTIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOCYTIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOGUANOYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOURIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOGUANYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOGUANYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOGUANYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-P-THIOADENYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-P-THIOCYTIDYLYL-(3'-O->5'-O)-2'-O-(2-METHOXYETHYL)-5-METHYL-URIDINE SODIUM SALT | badany | SOLUTION FOR NEBULIZATION, inhalation |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Dorośli mężczyźni oraz dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie mukowiscydozy i dwóch mutacji powodujących mukowiscydozę; mutacja 3849+10kb C->T na jednym allelu w genie CFTR (homozygota lub złożona heterozygota) (Rosenstein, 1998; De Boeck, 2006). W dokumentacji pacjenta wymagana jest dokumentacja źródłowa z certyfikowanego laboratorium genetycznego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17 kg/m2.
- Wartość FEV1 przewidywana podczas okresu przesiewowego: 40–90%, test wykonany zgodnie ze standardami organizacji GLI (ang. Global Lung Function Initiative) i stowarzyszenia ATS (ang. American Thoracic Society).
- Stabilna czynność płuc zdefiniowana w okresie przesiewowym jako wynik FEV1 nie mniejszy niż o 20% od najwyższego bezwzględnego FEV1 (w litrach) w ciągu 120 dni przed Dniem 1. Jeśli odpowiednia dokumentacja wcześniejszej spirometrii jest niedostępna, wówczas możliwe jest ustalenie prawidłowej czynności płuc przez lekarza prowadzącego leczenie, pod warunkiem ze FEV1 w Dniu 1 mieści się w zakresie 20% od FEV1 z okresu przesiewowego.
- Osoby, które nie palą papierosów ani papierosów elektronicznych przez co najmniej 180 dni (6 miesięcy) przed okresem przesiewowym — zgodnie z deklaracją uczestnika.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Stosowanie leku Kalydeco, Symdeko/Symkevi lub Trikafta/Kaftrio w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką produktu badanego
- Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych przez ponad 3 następujące po sobie miesiące w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym albo stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ostatnim miesiącu przed okresem przesiewowym. Przyjmowanie steroidów wziewnych w dawce powyżej 1 mg dziennie
- Niestabilne przestrzeganie standardowego stosowania leków na mukowiscydozę, np. antybiotyków wziewnych, dornazy alfa (Pulmozyme), hipertonicznej soli fizjologicznej oraz fizjoterapii w okresie 28 dni przed okresem przesiewowym; uczestnicy przyjmujący antybiotyki wziewne profilaktycznie muszą przestrzegać stabilnego schematu stosowania tych leków przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką produktu badanego.
- Jakiekolwiek ostre zakażenie, w tym ostre zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaostrzenie płucne, zmiany leczenia choroby płucnej albo jakakolwiek inna choroba niezwiązana z mukowiscydozą, która spowodowała rozpoczęcie nowego leczenia w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką produktu badanego.
- Krwioplucie większe niż 30 ml w ciągu 90 dni przed Dniem 1 albo hospitalizacja z powodu krwioplucia w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki produktu badanego
- Choroba wątroby cechująca się klinicznie istotną marskością i/lub udokumentowane nadciśnienie wrotne.
- Przeszczep narządu w wywiadzie.
- Udokumentowane zakażenie wirusem COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed podaniem produktu badanego. Badacz będzie konsultował każdy przypadek z Monitorem Medycznym badania, aby ustalić, czy występują jakiekolwiek powikłania ze strony układu oddechowego, które mogłyby zakłócać uczestnictwo w tym badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: mukowiscydoza
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CSL787
Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
Badane leki: CSL787
+15
+15RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BX004
Study With Phage for CF Subjects With Pseudomonas Lung Infection
Badane leki: BX004
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARCT-032
Safety, Tolerability and Efficacy Study of ARCT-032 in People With Cystic Fibrosis
Badane leki: ARCT-032
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Long-term Evaluation of the SIMEOX Device at Home in Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
+1Rekrutacja wkrótceFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A Two-part study to learn the amount of polymyxin E1 in the body over time formed after a single inhaled dose of colistimethate sodium (CMS) in healthy adults (Part 1) and after…
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.