RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CSL787
Dose Range Finding, Efficacy, and Safety Study of Nebulized CSL787 in Adults With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
Badane leki: CSL787
+15
+15W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Mukowiscydoza: badanie fazy II leku NHS7108
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i sprawdzenie skuteczności nowej lipazy NHS7108 w porównaniu z pankrelipazą u dorosłych chorych na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate Safety and Explore Efficacy of New Lipase NHS7108 in Adult Participants With Exocrine Pancreatic Insufficiency.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Mukowiscydoza (Exocrine Pancreatic Insufficiency)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 7, łącznie 37
- Badany lek
- NHS7108
- Terminy (planowane)
- 29 maja 2026 - 20 kwietnia 2027
- Kraje
- 7: Bułgaria, Hiszpania, Polska, USA, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-521816-20-00 (CTIS), NCT07559175 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi, Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi - Dzial Endoskopi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Wkrótce rekrutacjaPomorskieKontakt
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. Wkrótce rekrutacjaTychyKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Bezpieczeństwo stosowania różnych dawek NHS7108, podawanych codziennie przez 14 dni u uczestników z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki (EPI). W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania zostanie zmierzony współczynnik wchłaniania azotu (CNA)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AMYLASE, LIPASE, PROTEASE (Zenpep delayed-release capsule) | porównawczy | CAPSULE, oral use |
| TRIACYLGLYCEROL LIPASE (NHS7108 capsules) | badany | CAPSULE, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy z klinicznie potwierdzoną* przewlekłą (niewynikającą z przejściowego rozpoznania klinicznego, tj. ostrego zapalenia trzustki) EPI i ze wskazaniem klinicznym do stosowania PERT.* Elastaza kałowa <200 μg/g z m.in. następujących przyczyn: całkowita lub częściowa pankreatektomia, CP potwierdzone w diagnostycznych badaniach obrazowych lub CF. Jeśli wynik badania poziomu elastazy kałowej nie będzie dostępny w czasie badań przesiewowych, do celów tego badania przeprowadzona zostanie ocena wyjściowego poziomu elastazy kałowej.
- CFA bez stosowania PERT wynoszący <80% podczas badań przesiewowych.
- pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole
- Normalny wskaźnik masy ciała (BMI) według wieku i płci w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli wskaźnika EPI uczestnika w opinii badacza (BMI co najmniej 17,0 i nie więcej niż 35,0 kg/m²).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Uczestnicy rozpoczynający przyjmowanie nowych leków lub zmieniający dawkę w ciągu 1 miesiąca przed wyjściowymi ocenami przesiewowymi w okresie bez leczenia.
- U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych, krzepliwości krwi, biochemii klinicznej lub badań moczu podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza LUB zgodnie z poniższym opisem: • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min podczas wizyty przesiewowej; • bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej; • aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 x GGN podczas wizyty przesiewowej.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie GI, z wyjątkiem nieinwazyjnych zabiegów wykonywanych u noworodków lub małych dzieci, takich jak korekcja przerostowego zwężenia odźwiernika, chirurgiczna korekcja uchyłka Meckela, skrętu jelit lub wgłobienia jelitowego. Dopuszcza się naprawę przepukliny, appendektomię, cesarskie cięcie, podwiązanie jajowodów, histerektomię, polipektomię, hemoroidektomię lub cholecystektomię, jeśli wykonano je co najmniej 2 lata przed randomizacją i nie mają one wpływu na pasaż jelitowy ani wchłanianie w jelitach.
- Uczestnicy stosujący żywienie dojelitowe.
- Uczestnicy z celiakią.
- Stwierdzona w wywiadzie alergia lub reakcja niepożądana na jakikolwiek składnik leku NHS7108, Zenpep, kwas omega-3 i/lub na jakikolwiek inny produkt podawany w trakcie badania, w tym na niebieski barwnik.
- Współistniejące schorzenia mające klinicznie istotny wpływ na motorykę GI, z wyjątkiem niewydolności trzustki spowodowanej pankreatektomią lub CP.
- Wszelkie istotne objawy kliniczne/laboratoryjne/radiologiczne niestabilnej lub nieoczekiwanie pogarszającej się choroby układu oddechowego w trakcie badania, według uznania badacza.
- Suplementy zawierające kwasy omega-3 są niedozwolone we wszystkich okresach badania i należy je odstawić co najmniej 7 dni przed wyjściowymi ocenami wchłaniania tłuszczów w okresie bez leczenia.
- pełną listę kryteriów wyłączenia można znaleźć w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: mukowiscydoza
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BX004
Study With Phage for CF Subjects With Pseudomonas Lung Infection
Badane leki: BX004
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ARCT-032
Safety, Tolerability and Efficacy Study of ARCT-032 in People With Cystic Fibrosis
Badane leki: ARCT-032
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Long-term Evaluation of the SIMEOX Device at Home in Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
+1RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SPL84
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SPL84 in Patients With Cystic Fibrosis
Badane leki: SPL84
+4
+4Rekrutacja wkrótceFaza I
Badanie kliniczne fazy I
A Two-part study to learn the amount of polymyxin E1 in the body over time formed after a single inhaled dose of colistimethate sodium (CMS) in healthy adults (Part 1) and after…
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.