RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+19
+19Niewydolność serca: badanie fazy III leku finerenone
202301CPC Redefine-HF
Tytuł w rejestrze: A Study to Determine the Efficacy and Safety of Finerenone on Morbidity and Mortality Among Hospitalized Heart Failure Patients
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niewydolność serca (Heart condition)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 192, łącznie 4064
- Badany lek
- finerenone
- Sponsor
- Colorado Prevention Center
- Terminy (planowane)
- 15 maja 2024 - 31 grudnia 2027
- Kraje
29: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Grecja, Hiszpania, Indie, Kanada, Kolumbia…- Numer w rejestrze
- 2023-508581-15-00 (CTIS), NCT06008197 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (19), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Scanmed S.A. RekrutujeCzęstochowaKontakt
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Katowice, Investigative RekrutujeKatowiceKontakt
- Scanmed S.A. RekrutujeKluczborkKontakt
- Centrum Medyczne NessMedica RekrutujeKrakówKontakt
- KrakówKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. RekrutujeLublinKontakt
- LublinKontakt
- Umed Clinical Trials Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- Futuremeds Sp. z o.o. RekrutujeOlsztynKontakt
- Medicome Sp. z o.o. RekrutujeOświęcimKontakt
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. RekrutujePiotrków TrybunalskiKontakt
- PoznańKontakt
- PrzemyślKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeTychyKontakt
- Tychy, Investigative RekrutujeTychyKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
- Białystok
- Częstochowa
- Katowice
- Kluczbork
- Kraków
- Lublin
- Olsztyn
- Oświęcim
- Piotrków Trybunalski
- Poznań
- Przemyśl
- Tychy
- Warszawa
- Łódź
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ustalenie, czy finerenon, w porównaniu do placebo, obniży łączną liczbę (pierwszych i kolejnych) zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz zgonów sercowo-naczyniowych (CV) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (HFmrEF/HFpEF).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FINERENONE (BAY 94-8862) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (BAY 94-8862 coated tablet) | Placebo | N/A |
| FINERENONE | badany | FILM COATED TABLET, oral |
| FINERENONE | badany | FILM COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Wiek ≥18 lat lub osiągnięcie pełnoletności zgodnie z prawem obowiązującym w kraju zamieszkania uczestnika, jeśli wiek ten wynosi więcej niż 18 lat.
- Hospitalizacja odbywająca się obecnie lub niedawno (w trakcie lub w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala ); pierwotna diagnoza: ostra niewydolność serca.
- Oznaki i objawy niewydolności serca w momencie przyjęcia do szpitala: a. objawy (co najmniej jeden z poniższych): uporczywa duszność w czasie spoczynku lub przy minimalnym wysiłku większa niż w czasie wizyty wyjściowej, nowo ujawniona lub pogłębiająca się orthopnoe (zdolność do prawidłowego oddychania tylko w pozycji wyprostowanej); b. oznaki przeładowania płynami (co najmniej jeden z poniższych): przekrwienie widoczne w badaniu rentgenowskim, szmery słyszalne w czasie badania osłuchowego klatki piersiowej, klinicznie istotny obrzęk (według oceny badacza), podwyższone tętno żylne.
- Wyniki ostatniego badania obrazowego wykonanego najlepiej w czasie obecnej hospitalizacji, potwierdzające miejscowo łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcję wyrzutową (40% lub więcej). Historyczna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) może zostać wykorzystana w przypadku braku wyniku badania w szpitalu, jeżeli została wykonana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, o ile nie wystąpił żaden poważny przypadek interwencji mający wpływ na wartość frakcji wyrzutowej, taki jak zawał serca.
- Podwyższony poziom N-końcowego fragmentu (pro) peptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP) ≥500 pg/mL lub natriuretycznego peptydu typu B (BNP) ≥125 pg/mL w badaniu wykonanym przez miejscowe laboratorium u pacjentów bez migotania przedsionków (AF) lub podwyższony poziom NTproBNP ≥1500 pg/mL lub BNP ≥375 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków, zmierzony w czasie obecnej hospitalizacji lub w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do szpitala lub w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala. (Uwaga: w przypadku pacjentów leczonych antagonistą receptora angiotensyny oraz inhibitorem neprylizyny (ARNI) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją należy użyćwartości NTproBNP, jeśli są dostępne.)
- Spełnienie następujących kryteriów stabilizacji (w przypadku randomizacji w trakcie hospitalizacji): a. skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 100 mmHg i brak objawów hipotensji w ciągu 6 godzin przed randomizacją, b. brak zwiększenia dawki leków moczopędnych podawanych dożylnie w ciągu 6 godzin przed randomizacją, c. brak podania środków rozszerzających naczynia, włącznie z azotanami, drogą dożylną w ciągu 6 godzin przed randomizacją, d. brak podania środków inotropicznych drogą dożylną lub mechanicznego wsparcia krążenia w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Leczenie w czasie hospitalizacji, której dotyczy badanie, co najmniej 1 dawką podawanego dożylnie diuretyka pętlowego, np. furosemidu, torsemidu, bumetanidu.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa mogą zostać włączone do badania wyłącznie, jeżeli test ciążowy wykonany w czasie wizyty przesiewowej będzie ujemny. Kobiety te muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zgodnej z przepisami lokalnego prawa w zakresie metod antykoncepcji, przez cały okres trwania badania.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Aktualnie stosowane leczenie lub planowana terapia długoterminowa z zastosowaniem MRA (finerenonu, spironolaktonu, eplerenonu, kanrenonu, esakserenonu); leczenie z zastosowaniem MRA nie powinno być przerywane w celu włączenia pacjenta do badania.(Uwaga: pacjenci którzy niedawno byli leczeni antagonistami receptora mineralokortykoidowego [MRA] nie powinni być randomizowani ani otrzymywać leczenia w ramach badania wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej dawki, aby zapewnić odpowiedni okres wypłukania.
- Równoczesna terapia inhibitorem reniny, więcej niż jednym inhibitorem enzymu konwertazy angiotensyny (ACEi), blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub ARNI lub diuretykiem oszczędzającym potas, której nie można przerwać przed randomizacją i przez okres trwania badania.
- Każdy inny stan lub terapia (np. karmienie piersią, wstrząs kardiogenny, klinicznie jawna ciężka niewydolność wątroby, choroba Addisona lub inne poważne stany według oceny badacza, takie jak choroba, w której przewidywana długość życia jest mniejsza niż 1 rok), która spowoduje, że uczestnik nie będzie zdolny do wzięcia udziału w badaniu lub nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu przez cały okres jego trwania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Udokumentowana historia ciężkiej hiperkaliemii (potas ≥6,0 mmol/L i/lub zakończona hospitalizacją lub wizytą w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym) w kontekście stosowania MRA.
- eGFR <25 mL/min/1,73m² lub potas >5,0 mmol/L w dniu wizyty przesiewowej.
- Ciężki zawał serca z powodu pęknięcia blaszki miażdżycowej, rewaskularyzacja wieńcowa, wymiana/naprawa zastawki lub wszczepienie defibrylatora do terapii resynchronizacji serca w ciągu 30 dni przed randomizacją. (Uwaga: rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory bez funkcji resynchronizacji są dozwolone.)
- Wcześniejszy przeszczep serca lub zgłoszenie do przeszczepu serca z oczekiwanym terminem przeszczepu w ciągu trwania niniejszego badania (zgodnie z oceną badacza) lub kwalifikacja do opieki paliatywnej ze względu na niewydolność serca lub stosowanie obecnie lub planowane stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia, np. systemu wspomagania lewokomorowego, kontrapulsacji aortalnej; pacjenci korzystający z wentylacji mechanicznej lub planujący korzystanie z ambulatoryjnego wspomagania skurczów serca.
- Hemodynamicznie istotna (ciężka) nieskorygowana pierwotna choroba zastawek serca, którą badacz uzna za pierwotną przyczynę niewydolności serca. (Uwaga: wtórna niedomykalność zastawki mitralnej czy niedomykalność trójdzielna spowodowana kardiomiopatią rozstrzeniową nie wyklucza udziału w badaniu, chyba że w okresie trwania badania u pacjenta planowana jest operacja lub inna interwencja.)
- Kardiomiopatia spowodowana ujawnioną ciężką chorobą zapalną serca (np. ciężkim zapaleniem mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed randomizacją), choroby infiltracyjne (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza czy choroba Fabry’ego), dystrofia mięśniowa, kardiomiopatia spowodowana odwracalnymi przyczynami (np. kardiomiopatia stresowa), ujawniona kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, złożona (w ocenie badacza) wrodzona wada serca lub ujawnione zaciskające zapalenie osierdzia.
- Prawdopodobna inna przyczyna wystąpienia u pacjenta objawów niewydolności serca, która w opinii badacza jest przyczyną najważniejszą, w szczególności u pacjenta z ciężką chorobą płuc wymagającą podawania tlenu w warunkach domowych lub przewlekła terapia doustnymi środkami sterydowymi czy pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne w dniu badania przesiewowego.
- Równoczesna terapia systemowa silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 (np. itrakonazolem, ritonavirem, indynavirem, kobicystatem, klarytomycyną) lub umiarkowanymi induktorami (np. efawirenzem, fenobarbitalem) czy silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, wyciągiem z dziurawca), której nie można przerwać na 7 dni przed randomizacją oraz przez okres trwania badania. (Uwaga: wykaz wykluczonych inhibitorów i induktorów CYPA4 zawiera Załącznik D.)
- Znana nadwrażliwość na IP (substancję aktywną lub substancję pomocniczą).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niewydolność serca
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CRD-4730
A Trial of CRD-4730 in HFrEF
Badane leki: CRD-4730
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF
Badane leki: dapagliflozin
+27
+27RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity
Badane leki: zenagamtide
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.