Badanie oceniające finerenon pod kątem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z niewydolnością serca, którzy nie tolerują leczenia steroidowymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego lub się do niego nie kwalifikują.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Leczenie z użyciem dowolnego MRA (np. spironolaktonem, eplerenonem, finerenonem, esakserenonem, apararenonem) w ciągu 30 dni przed randomizacją; nie należy przerywać leczenia z użyciem jakiegokolwiek MRA w celu włączenia do badania.
2. Udokumentowana w wywiadzie ciężka hiperkaliemia (potas ≥6,0 mmol/l lub skutkująca hospitalizacją bądź wizytą na oddziale ratunkowym) w związku ze stosowaniem MRA.
3. eGFR <25 ml/min/1,73m² i/lub stężenie potasu >5,0 mmol/l podczas badań przesiewowych (ostatnia wartość w ciągu 14 dni przed randomizacją, jeśli pacjent był nagle hospitalizowany lub został wypisany w ciągu ostatnich 10 dni; w ciągu 30 dni przed randomizacją, jeśli pacjent nie był hospitalizowany). Uwaga: badania eGFR i stężenia potasu należy powtórzyć przed randomizacją, jeśli od ostatniego oznaczenia rozpoczęto stosowanie antagonisty układu renina-angiotensyna lub zwiększono jego dawkę
4. Ostry MI, rewaskularyzacja naczyń wieńcowych, wymiana/naprawa zastawki lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowane (uwaga: dozwolone są rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory bez funkcji resynchronizacji).
5. Wcześniejszy przeszczep serca lub kwalifikacja do przeszczepu serca z przewidzianym przeszczepem w trakcie tego badania (według oceny badacza) bądź stosowanie obecnie lub planowanie zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia (np. urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca, kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub uczestnicy poddawani wentylacji mechanicznej bądź uczestnicy z planowanym ambulatoryjnym wspomaganiem inotropowym).
6. Istotna hemodynamicznie (ciężka) nieskorygowana pierwotna choroba zastawek serca uznana przez badacza za główną przyczynę niewydolności serca (uwaga: z udziału w badaniu nie wyklucza wtórna niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej spowodowana kardiomiopatią rozstrzeniową, chyba że w trakcie badania planowany jest zabieg chirurgiczny lub interwencja).
7. Bradykardia objawowa bądź blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
8. Kardiomiopatia spowodowana rozpoznaną ostrą zapalną chorobą serca (np. ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed randomizacją), chorobami naciekowymi (np. amyloidozą), chorobami akumulacyjnymi (np. hemochromatozą, chorobą Fabry’ego), dystrofiami mięśniowymi, kardiomiopatia o odwracalnych przyczynach (np. kardiomiopatia stresowa), rozpoznana przerostowa kardiomiopatia zaporowa, złożona (w ocenie badacza) wrodzona choroba serca lub rozpoznane zwężenie osierdzia.
9. Prawdopodobna alternatywna przyczyna występowania objawów HF u uczestnika, która w opinii badacza przede wszystkim odpowiada za występowanie objawów u pacjenta; w szczególności uczestnicy z ciężką chorobą płuc wymagającą podawania tlenu w domu lub przewlekłego leczenia sterydami podawanymi doustnie, pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne podczas badań przesiewowych.
10. Jednoczesne leczenie a) ogólnoustrojowymi silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) (np. itrakonazolem, rytonawirem, indynawirem, kobicystatem, klarytromycyną) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. efawirenzem, fenobarbitalem) lub silnymi induktorami CYP3A4 (karbamazepiną, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym), których nie można odstawić na 7 dni przed randomizacją i na czas trwania okresu leczenia (uwaga: wykaz niedozwolonych leków towarzyszących oraz wykluczonych i dozwolonych inhibitorów i induktorów CYP3A4 znajduje się w Załączniku D); b) lub inhibitorem reniny lub więcej niż jednym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi), blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub skojarzeniem antagonisty receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny (ARNI); c) lub diuretykiem oszczędzającym potas, którego nie można odstawić przed randomizacją i w trakcie okresu leczenia.
11. Stwierdzona nadwrażliwość na IP (substancję czynną lub substancje pomocnicze).
12. Jakiekolwiek inne schorzenie lub leczenie (np. karmienie piersią, wstrząs kardiogenny, klinicznie jawna ciężka niewydolność wątroby [klasy C w skali Childa-Pugha], choroba Addisona, nowotwór złośliwy lub inny ciężki stan w ocenie badacza, taki jak choroba o przewidywanej długości życia <1 roku), które sprawiłyby, że uczestnik nie będzie się kwalifikować do udziału w tym badaniu i nie będzie mógł uczestniczyć w całym planowanym okresie badania.
13. Jednoczesny lub wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z zastosowaniem leku eksperymentalnego (np. niezatwierdzonego do stosowania w żadnym wskazaniu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.