Przejdź do treści
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I/IIPolskaAustriaFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyWłochy

Nowotwór: badanie fazy I/II leku etoposide i vincristine sulfate

Badanie fazy 1b oceniające skojarzenie dinutuksymabu beta ze schematami chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo rozpoznanym nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka

Tytuł w rejestrze: Study Combining Dinutuximab Beta With Two Chemotherapy Regimens in Neuroblastoma

Najważniejsze informacje

Choroba
Neuroblastoma
Faza
Faza I/II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 1, łącznie 38
Terminy (planowane)
1 czerwca 2024 - 1 czerwca 2030
Kraje
PolskaAustriaFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyWłochy 7: Austria, Francja, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Włochy
Numer w rejestrze
2023-509673-22-00 (CTIS), NCT06485947 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz identyfikacja RP2D i MTD dinutuksymabu beta w połączeniu z dwoma różnymi schematami chemioterapii indukcyjnej (GPOH lub szybki COJEC) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, zdefiniowanym przez stadium M ≥ 18 miesiącu życia i <18 lat, zgodnie z INRGSS.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
ETOPOSIDE (Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, concentrate for solution for infusion
SODIUM CHLORIDE (Sodium Chloride 0.9% Intravenous Infusion BP)pomocniczySOLUTION FOR INFUSION, intravenous administration
VINCRISTINE SULFATE (Vincristine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion)badanySOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, concentrate for solution for infusion
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (Doxorubicin Teva 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, concentrate for solution for infusion
CISPLATIN (Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, concentrate for solution for infusion
HUMAN ALBUMIN SOLUTION (Human Albumin Baxalta 50 g/l Solution for Infusion)pomocniczySOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion
CYCLOPHOSPHAMIDE (Cyclophosphamide 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion)badanySOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, concentrate for solution for infusion
DINUTUXIMAB BETA (Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, concentrate for solution for infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Ustalone rozpoznanie nerwiaka zarodkowego w stadium M, zgodnie z zmodyfikowaną przez SIOPEN Międzynarodową Grupą Ryzyka Nerwiaka Zarodkowego (INRG) i kryteriami INSS
  2. Wiek ≥18 miesięcy i <18 lat
  3. Masa ciała >12 kg
  4. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <10 × górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5 × GGN w oparciu o zakresy referencyjne dla danego wieku
  5. Obliczona szybkość przesączania kłębuszkowego (na podstawie wzoru Schwartza) >60 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 × GGN skorygowane o wiek
  6. Frakcja skracająca (SF) ≥27% i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% zgodnie z oceną echokardiografii lub MUGA
  7. Zdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur kontrolnych i badawczych
  8. Podpisanie świadomej zgody przez rodziców/przedstawiciela ustawowego, pacjenta i adekwatne do wieku przyzwolenie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla badania, zgodnie z lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi przepisami i ustawodawstwem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

  1. Wcześniejsze leczenie nerwiaka zarodkowego związane z nowotworem
  2. Stwierdzona natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na badane leki lub leki chemicznie związane z badanym leczeniem lub substancje pomocnicze, które są przeciwskazaniem do udziału w badaniu, w tym konwencjonalne chemioterapeutyki i dinutuksymab beta.
  3. Obecne stosowanie zabronionego leku lub konieczność przyjęcia któregokolwiek z tych leków podczas badania a. Leczenie kortykosteroidami nie jest dozwolone w ciągu 2 tygodni przed pierwszym blokiem chemioterapii (pierwszym blokiem N5 w GPOH lub blokiem A w COJEC) i do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu. b. Szczepienia (w tym przeciwko grypie sezonowej) nie są dozwolone podczas podawania dinutuksymabu beta i do 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia. c. Niedozwolone jest jednoczesne stosowanie immunoglobulin podawanych dożylnie. d. Nie jest dozwolone jednoczesne stosowanie kardioprotekcyjnego deksrazoksanu.
  4. Ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa. Test ciążowy należy wykonać w ciągu 7 dni przed C1D1.
  5. Karmienie piersią.
  6. Uczestnicy aktywni seksualnie, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1), zgodnie z definicją w CTFG HMA 2020, podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii przewidzianej protokołu.
  7. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leczniczą (otwarta biopsja guza lub umieszczenie w linii centralnej nie jest uważane za poważną operację).
  8. W wywiadzie lub udokumentowana historia ciężkiego, ostrego lub przewlekłego zakażenia lub choroby zakaźnej wymagającej leczenia pozajelitowego, chyba że zostaną w pełni wyleczone (stopień <1), co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Pacjenci z zajęciem rdzenia kręgowego (pacjenci objawowi lub zidentyfikowani na podstawie badań obrazowych wykonanych w celu ustalenia diagnozy; badania przesiewowe w kierunku zajęcia rdzenia kręgowego nie są wykonywane u wszystkich pacjentów).
  10. Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna lub psychiczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko powikłań leczenia.
  11. Pacjenci z obecną toksycznością neurologiczną stopnia 3-4.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: nowotwór

RekrutujeFaza II

Rak jelita grubego: badanie fazy II leku VVD-133214 i pembrolizumab

A Study to Evaluate the Efficacy of VVD-133214 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Advanced Cancer of the Colon or Rectum

Badane leki: VVD-133214pembrolizumabPolskaArgentynaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Białystok, Kraków, Opole, Otwock i 6 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Vividion Therapeutics, Inc.

RekrutujeFaza III

Rak płuca: badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…

Badane leki: tarlatamabsiltuximabPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Rak piersi: badanie obserwacyjne

EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development

PolskaBelgiaFrancjaHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaJordan+6

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: University of Leeds

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

A Non-interventional Study of Participants With BPDCN Treated With Chemotherapy

PolskaDaniaFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaNiemcyPortugalia+3

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Stemline Therapeutics, Inc.

RekrutujeFaza III

GIST: badanie fazy III leku imatinib mesilate i GSK6042981

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) versus Imatinib in Participants with Previously Untreated Metastatic and/or Unresectable…

Badane leki: imatinib mesilateGSK6042981PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaBrazyliaChinyFinlandiaFrancja+19

Miasta: Bydgoszcz, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited

RekrutujeFaza I/II

Białaczka: badanie fazy I/II leku cytarabine i azacitidine

A Study of CHM-029 in Participants With NPM1 Mutated, KMT2A or NUP98 Rearranged AML

Badane leki: cytarabineazacitidineCHM-029daunorubicinPolskaFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcySzwajcariaTurcjaUSA+1

Miasta: Warszawa, Wrocław, ŁódźWiek: od 18 latSponsor: Charm Therapeutics Limited

Wszystkie badania: nowotwór

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.