RekrutujeObserwacyjne
Sepsa: badanie obserwacyjne
T6A Biomarker for Detection of Bacterial Infection in Newborn Infants
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Zakażenia bakteryjne: badanie fazy II leku terbinafine i terbinafine hydrochloride
Niekontrolowane, otwarte badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność roztworu MOB015B do stosowania zewnętrznego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia grzybiczego paznokcia u osób w wieku 6-17 lat
Tytuł w rejestrze: A multi-center, single-arm, open-label study to evaluate tolerability, safety, and efficacy of topical MOB015B solution in the treatment of mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) in subjects aged 6-17 years
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zakażenia bakteryjne (Distal Subungual Onychomycosis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10
- Badany lek
- terbinafine, terbinafine hydrochloride
- Sponsor
- Moberg Pharma AB (publ)
- Terminy (planowane)
- 2 października 2023 - 1 września 2026
- Kraje
- 4: Dania, Islandia, Polska, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-513214-34-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. RekrutujeGdańskKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności MOB015B u dzieci na podstawie oceny powodzenia leczenia, wyleczenia na podstawie badania mykologicznego, wyleczenia klinicznego i całkowitego wyleczenia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TERBINAFINE (Terbinafin "Moberg Pharma", kutanopløsning) | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
| TERBINAFINE (Terbinafina Moberg Pharma 98 mg/mL soluzione cutanea) | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
| TERBINAFINE (Terbinafina Moberg Pharma 98 mg/mL soluzione cutanea) | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
| TERBINAFINE (Terclara, kutanopløsning) | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
| TERBINAFINE HYDROCHLORIDE | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
| TERBINAFINE (Terbinafina Moberg Pharma 98 mg/mL soluzione cutanea) | badany | CUTANEOUS SOLUTION, cutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 6 do 17 lat (włącznie).
- Dystalna grzybica podpaznokciowa co najmniej jednego z paznokci palucha stopy, zajmująca co najmniej 20% i do maksymalnie 50% obszaru docelowego paznokcia stopy, i występowanie co najmniej 3 mm niezajętego obszaru paznokcia w części proksymalnej.
- Dodatni wynik posiewu w kierunku dermatofitów i dodatni wynik badania mikroskopowego z zastosowaniem KOH, na podstawie próbek pobranych z tego samego paznokcia palucha stopy.
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody/zgody nieletniego uczestnika.
- Dowody na zdolność paznokcia palucha stopy do wzrostu (np. uczestnik zgłasza, że przycina paznokcie u stóp co najmniej raz w miesiącu).
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania (w opinii badacza).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Proksymalna grzybica podpaznokciowa, biała powierzchowna grzybica, istotna dystrofia, onychoreksja o nasileniu ciężkim lub anatomiczne nieprawidłowości budowy paznokci paluchów stopy, które w opinii badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na kliniczną ocenę grzybicy.
- Dystalna grzybica podpaznokciowa, w przebiegu której zajęcie chorobą rozszerzyło się do proksymalnej części docelowego paznokcia stopy (część proksymalna paznokcia bez zajęcia chorobą wynosi mniej niż 3 mm).
- Ponad 50% zajęcie chorobą docelowego paznokcia stopy.
- Grubość docelowego paznokcia stopy wynosi więcej niż 3 mm.
- „Nagły wzrost” grzybicy obejmującej obrąbek naskórkowy płytki docelowego paznokcia.
- Obecność dermatophytomy (definiowanej jako grube nagromadzenia strzępek grzybni i martwiczych komórek keratynowych pomiędzy płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) w przypadku docelowego paznokcia.
- Choroby inne niż dystalna grzybica podpaznokciowa, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokcia, obecność melanonychii lub krwiaka podpaznokciowego, które mogłyby utrudniać wizualizację procesu leczenia paznokcia.
- Inne zakażenia bakteryjne docelowego paznokcia stopy, na przykład zakażenia drożdżakami lub pleśnią bez izolacji dermatofitów.
- Uczestnicy z łuszczycą, liszajem płaskim, kandydozą śluzowo-skórną w wywiadzie lub innymi schorzeniami wpływającymi na wygląd i (lub) wzrost paznokci.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na docelowym paznokciu stopy z resztkowym zniekształceniem.
- Miejscowe leczenie paznokci stóp innymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym/wizytą 1.
- Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym/wizytą 1.
- Stwierdzona w wywiadzie lub występowanie/aktywna postać grzybicy mokasynowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2.
- Stwierdzony niedobór odporności.
- Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Udział w innym badaniu klinicznym nad eksperymentalnym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed okresem przesiewowym/wizytą 1.
- Stwierdzona alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych.
- Dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty związanej z włączeniem do badania/wizyty wyjściowej (wizyta 2).
- Uczestniczki fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, ale które nie chcą powstrzymywać się od stosunków płciowych przez cały czas trwania badania lub nie chcą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub które zajdą w ciążę.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zakażenia bakteryjne
RekrutujeFaza III
Szczepionka: badanie kliniczne fazy III
Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents
RekrutujeFaza III
Szczepionka: badanie kliniczne fazy III
A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
+3RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku AZD5148
Prevention of Recurrent C. Difficile Infection Study With AZD5148 Monoclonal Antibody
Badane leki: AZD5148
+6
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku furazidine i clindamycin phosphate
A Phase III, randomized, open label, non-inferiority study comparing the efficacy and safety of furazidin vaginal tablets and clindamycin vaginal cream in the local treatment of…
Badane leki: furazidineclindamycin phosphate
Rekrutuje
Zespół jelita drażliwego: badanie kliniczne
Effects of Vivatlac Synbiotic on Gut Micribiota of IBS Patients
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.