Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDaniaFilipinyFrancja+25

Niewydolność serca: badanie fazy III leku baxdrostat i dapagliflozin

Badanie fazy III mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u uczestników ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niewydolności serca przyjmujących Baxdrostat w połączeniu z Dapagliflozyną

Tytuł w rejestrze: Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin

Najważniejsze informacje

Choroba
Niewydolność serca (Prevention of Heart failure)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 559, łącznie 7432
Terminy (planowane)
28 marca 2025 - 17 grudnia 2029
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDaniaFilipinyFrancjaGrecjaHiszpaniaHolandiaIndieIzraelJaponiaKanadaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyPeruRPARumuniaSzwecjaSłowacjaTajlandiaTajwanTurcjaUSA+5 35: Argentyna, Australia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Dania, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…
Numer w rejestrze
2024-514506-32-00 (CTIS), NCT06677060 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (44), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

65432

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ustalenie, czy baxdrostat/dapagliflozyna wykazuje przewagę nad placebo/dapagliflozyną pod względem zmniejszania ryzyka wystąpienia epizodu NS lub zgonu z przyczyn s-n

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral use
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral use
BAXDROSTATbadanyTABLET, oral use
DAPAGLIFLOZIN (Forxiga 10 mg film-coated tablets)badanyFILM-COATED TABLET, oral use
N/A (Baxdrostat Placebo)PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

  1. Uczestnicy płci dowolnej muszą być w wieku ≥40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i konieczność leczenia
  3. Rozpoznana choroba układu sercowo-naczyniowego (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych)
  4. Udokumentowana historia nadciśnienia tętniczego (zdiagnozowanego i/lub leczonego) oraz SBP ≥ 130 mmHg (ostatnia wartość w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub podczas wizyty przesiewowej) i ≥ 120 mmHg podczas wizyty randomizacyjnej
  5. Stężenie potasu w surowicy lub osoczu oznaczone w laboratorium lokalnym musi spełniać następujące kryteria podczas wizyty przesiewowej, na podstawie przesiewowego eGFR: o w przypadku uczestników z eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 podczas oceny przesiewowej stężenie potasu musi wynosić ≥3,0 i ≤4,8 mmol/l podczas wizyty przesiewowej; o w przypadku uczestników z eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas oceny przesiewowej stężenie potasu musi wynosić ≥3,0 do ≤4,5 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  6. Co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia NS: o Wiek ≥70 lat o UACR >20 mg/g o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o Choroba wielonaczyniowa (co najmniej dwie z następujących: choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych) o Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie o NT-proBNP >125 ng/l
  7. U wszystkich kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w czasie oceny przesiewowej i nie mogą one być w okresie karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

  1. Wcześniej potwierdzone rozpoznanie i leczenie przewlekłej objawowej niewydolności serca (niewydolność serca w stadium C i D według klasyfikacji ACC/AHA)
  2. Wartość eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w trakcie oceny przesiewowej
  3. Stwierdzona hiperkaliemia, zdefiniowana jako stężenie potasu ≥5,5 mmol/l w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową
  4. Cukrzyca typu 1 lub niewyrównana cukrzyca typu 2 z HbA1c >10,5% (>91 mmol/mol) podczas oceny przesiewowej
  5. Stężenie sodu w surowicy <135 mmol/l podczas oceny przesiewowej, oznaczone w badaniu wykonanym w laboratorium centralnym
  6. Udar mózgu, przemijający mózgowy atak niedokrwienny, implantacja lub wymiana zastawki, operacja tętnic szyjnych, angioplastyka tętnic szyjnych lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  7. Zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, gdy nie planuje się dalszej rewaskularyzacji
  8. Przezskórna interwencja wieńcowa lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  9. Stwierdzone ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako klasa C w skali Childa-Pugha, na podstawie zapisów potwierdzających udokumentowany wywiad medyczny
  10. Udokumentowana niewydolność nadnerczy w wywiadzie
  11. Dializa (w tym z powodu ostrego uszkodzenia nerek) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową
  13. Występująca w wywiadzie lub stwierdzona alergia/nadwrażliwość na badane leczenie (np. inhibitory SGLT2 lub substancję czynną bądź substancje pomocnicze) w ocenie badacza
  14. Przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego w wywiadzie lub planowane przeszczepienie narządu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji (w tym przeszczepienie nerki)
  15. Stosowanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (takich jak spironolakton, eplerenon lub finerenon) lub inhibitora syntazy aldosteronu w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową i/lub w trakcie badania
  16. Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (takich jak triamteren lub amiloryd) i bezpośrednich inhibitorów reniny (np. aliskiren) w czasie badania przesiewowego.
  17. Stosowanie środków wiążących potas (takich jak cyklokrzemian sodowo‑cyrkonowy, patiromer lub sól sodowa sulfonianu polistyrenu) w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
  18. Wykluczenie uczestników z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: niewydolność serca

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation

PolskaSzwajcariaWielka Brytania

Miasta: ZabrzeWiek: od 18 latSponsor: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku CRD-4730

A Trial of CRD-4730 in HFrEF

Badane leki: CRD-4730PolskaBułgariaCzechyGruzjaHiszpaniaHolandiaLitwaMalezja+8

Miasta: Bydgoszcz, Elbląg, Kraków, Leszno i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Cardurion Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku dapagliflozin

A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF

Badane leki: dapagliflozinPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBrazyliaBułgariaChiny+27

Miasta: Białystok, Częstochowa, Gdynia, Katowice i 10 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions

Polska

Miasta: WrocławWiek: od 18 latSponsor: Wroclaw Medical University

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction

Polska

Miasta: ZabrzeWiek: od 30 latSponsor: Medical University of Silesia

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zenagamtide

A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity

Badane leki: zenagamtidePolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDania+19

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Chrzanów, Dąbrowa Górnicza i 29 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novo Nordisk A/S

Wszystkie badania: niewydolność serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.