Pilotażowe badanie kliniczne fazy 2 GSL-01-001 podawanego doustnie przez 12 tygodni poprzedzone 2-tygodniowym okresem przesiewowym pacjentom z objawami związanymi z zespołem jelita drażliwego o kodzie GSL-01-001

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły niedawno (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub utrzymują się alarmujące objawy (niewyjaśniona utrata masy ciała, objawy nocne, krew zmieszana ze stolcem, występowanie w rodzinie raka jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelit).
2. Pacjenci z rozpoznaną lub przebytą chorobą zapalną jelit (IBD), rakiem jelita grubego, zapaleniem uchyłków, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, mikroskopowym zapaleniem jelita grubego, Idiopatycznym złym wchłanianiem kwasów żółciowych lub celiakią.
3. Klinicznie istotne zmiany w diecie, stylu życia lub schemacie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które mogą zakłócić ocenę skuteczności w ocenie klinicznej Badacza.
4. Zdiagnozowany zespół rozrostu bakteryjnego (SIBO).
5. Jakakolwiek operacja okrężnicy lub większa operacja jamy brzusznej (np. chirurgia bariatryczna [w tym opaska żołądka], cholecystektomia, operacja żołądka, operacja jelita cienkiego/grubego lub operacja dużych naczyń w jamie brzusznej); zabiegi takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia, cięcie cesarskie lub polipektomia są dozwolone, jeśli miały miejsce co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
6. Inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, niestrawność czynnościowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub zapalenie dwunastnicy) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
7. Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
8. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową: - Opioidy - Następujące leki są wyłączone, jeśli są przepisywane przeciwdrgawkowo w zespole jelita drażliwego (np. pregabalina lub gabapentyna) - Marihuana medyczna lub rekreacyjna, tetrahydrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), inne mniejsze kannabinoidy (CBG, CBDA, CBN itp.), syntetyczne kannabinoidy i inne pochodne konopi indyjskich w dowolnym wskazaniu.
9. Benzodiazepiny lub leki nasenne niebędące benzodiazepinami, chyba że są podawane przed snem w przypadku schorzeń innych niż ból związany z IBS (stabilne przez 90 dni lub niestosowane przez ostatnie 30 dni).
10. Stosowanie leków – przed (w ciągu 14 dni przed Wizytą 2) lub przewidywanym jednoczesnym przyjmowaniem leków na receptę lub terapii OTC w leczeniu IBS, w tym między innymi leków na ból brzucha, antybiotyków, leków przeciw cholinergicznych, leków przeciwbiegunkowych, przeciw wzdęciom, przeciwskurczowym, aktywatów kanałów chlorkowych, sekwestrantów kwasów żółciowych, cholinomimetyków, antagonistów 5-HT3, agonistów 5-HT4, agonistów cyklazy guanylowej C, agonistów lub antagonistów opioidów, osmotycznych środków przeczyszczające, pobudzających środków przeczyszczających.
11. Stosować przed (w ciągu 30 dni od wizyty 1) lub przed przewidywanym jednoczesnym stosowaniem antybiotyków żołądkowo-jelitowych.
12. Ciągłe lub planowane jednoczesne stosowanie leku znajdującego się na liście leków CredibleMedsTM leków powodujących częstoskurcz typu Torsades des Pointes (Załącznik 5 protokołu badania).
13. Udział w innym badaniu klinicznym przed 30 dniami poprzedzającymi Wizytę 1 (badania przesiewowe) lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.