Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w zapobieganiu kardiotoksyczności u pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach (badanie EMPACT)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Stwierdzona choroba nowotworowa w stadium przed rozpoczęciem chemioterapii dużą dawką antracyklin (doksorubicyna ≥ 240 mg/m2 masy ciała [m.c.] lub epirubicyna ≥ 360 mg/m2 m.c.)
4. Brak niewydolności serca w wywiadach (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% oceniona w badaniu echokardiograficznym).
5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu.
7. Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i po odstawieniu związków badanych.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać i/lub zgodzić się na wszystkie poniższe warunki dotyczące antykoncepcji: a. stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (abstynencja, IUD, doustny środek antykoncepcyjny lub podwójna bariera) od momentu wyrażenia świadomej zgody i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu związku badanego, b. nie oddawać komórek jajowych ani oocytów w celu reprodukcji przez ten sam czas.
9. Aktywni seksualnie mężczyźni i ich partnerki seksualne muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu stosowania związku badanego.