"Badanie naukowe oceniające wpływ różnych dawek CDR132L w porównaniu z placebo na strukturę i funkcję serca u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz przerostem lewej komory serca."

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Wiek 40–84 lat (w obu przypadkach włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.
2. Udokumentowana objawowa niewydolność serca rozpoznana ≥90 dni przed badaniem przesiewowym z co najmniej cotygodniową potrzebą na doustne leki moczopędne oraz klasa II−III według New York Heart Association podczas badania przesiewowego.
3. Stabilny stan kliniczny i przy zoptymalizowanych dawkach oraz niezmienionych klasach leków w leczeniu niewydolności serca prowadzonego zgodnie z wytycznymi ≥45 dni przed randomizacją.
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% na podstawie echokardiografii podczas badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne.
5. Przerost lewej komory na podstawie echokardiografii podczas badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne z dowolnym z następujących parametrów: a. LVMi >88 g/m2 u kobiet i >102 g/m2 u mężczyzn, z zastosowaniem skróconej metody elipsoidalnej. b. LVMi >95 g/m2 u kobiet i >115 g/m2 u mężczyzn, z zastosowaniem metody liniowej (wzór na sześcian). c. Średnica przegrody międzykomorowej mierzona podczas rozkurczu (IVSd) w projekcji przymostkowej w osi długiej ≥1,1 cm u kobiet i ≥1,2 cm u mężczyzn.
6. Wskaźnik masy ciała 18.5-40 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≤140 kg. Wskaźnik masy ciała jest obliczany na elektronicznej karcie obserwacji klinicznej na podstawie wzrostu i masy ciała podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
7. NT-proBNP ≥300 pg/ml; NT-proBNP ≥600 pg/ml, jeśli migotanie/trzepotanie przedsionków występuje podczas badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne.