Badanie naukowe oceniające wpływ CDR132L w porównaniu z placebo na strukturę i funkcję serca u osób z niewydolnością serca z obniżoną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową oraz przerostem lewej komory

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Wiek 40–84 lat (w obu przypadkach włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody.
2. Udokumentowana objawowa niewydolność serca rozpoznana ≥180 dni przed badaniem przesiewowym z co najmniej cotygodniową potrzebą doustnego leczenia moczopędnego oraz klasa II−III według New York Heart Association podczas badania przesiewowego.
3. W stabilnym stanie klinicznym i przy zoptymalizowanych dawkach oraz niezmienionych klasach leków w leczeniu niewydolności serca ukierunkowanym na wytyczne ≥45 dni przed randomizacją.
4. LVEF <50% na podstawie echokardiografii podczas badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne.
5. Przerost lewej komory lub poszerzenie lewej komory ocenione na podstawie echokardiografii podczas badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne z dowolnym z następujących parametrów: a. LVMi >88 g/m2 u kobiet i >102 g/m2 u mężczyzn, z zastosowaniem skróconej metody elipsoidalnej. b. LVMi >95 g/m2 u kobiet i >115 g/m2 u mężczyzn, z zastosowaniem metody liniowej (wzór na sześcian). c. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory w przeliczeniu na powierzchnię ciała (LVEDDi) >3,1 cm/m2 u kobiet i >3,0 cm/m2 u mężczyzn.
6. Wskaźnik masy ciała 18,5-40 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≤140 kg. Wskaźnik masy ciała jest obliczany na elektronicznej karcie obserwacji klinicznej na podstawie wzrostu i masy ciała podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
7. NT-proBNP ≥300 pg/ml; NT-proBNP ≥600 pg/ml, jeśli migotanie/trzepotanie przedsionków występuje w czasie badań przesiewowych – wg pomiarów dokonywanych przez laboratorium centralne.