Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej, podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

1. Stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość, która może ulec zaostrzeniu z powodu któregokolwiek ze składników produktu stosowanego w badaniu.
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
3. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
4. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
5. Wyłącznie w przypadku dzieci w krajach, w których PCV jest zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i jest podawane w ramach produktu stosowanego w badaniu uczestnikom, którzy wcześniej otrzymywali dawkę przypominającą PCV.
6. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie prowadzenia badania, w którym uczestnik został lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego produktu stosowanego w badaniu lub innego nieeksperymentalnego produktu (leku/inwazyjnego wyrobu medycznego).
7. Czynna postać nieleczonej gruźlicy.
8. Wszelkie potwierdzone albo podejrzewane choroby immunosupresyjne albo niedobory odporności stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
9. Nadwrażliwość na lateks.
10. Stwierdzone w wywiadzie nawracające, niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub napady drgawkowe.
11. Dodatni wywiad w kierunku ospy wietrznej.
12. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza mógłby stanowić dodatkowe zagrożenie dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
13. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (lek, szczepionka lub inwazyjny wyrób medyczny), innego niż produkt stosowany w badaniu, w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki produktu stosowanego w badaniu (od dnia -29. do dnia 1.) albo planowane stosowanie produktu w okresie prowadzenia badania.
14. Planowane podawanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki produktu stosowanego w badaniu* (wizyta 2.), z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, która może zostać podana w dowolnym czasie w trakcie badania i może zostać podana w innym miejscu niż produkt stosowany w badaniu.
15. Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane jako trwające łącznie ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie, aż do zakończenia badania. − maksymalnie 90 dni przed podaniem produktu stosowanego w badaniu: • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu w dawce ≥0,5 mg/kg/dobę i maksymalnie w dawce 20 mg/dobę w przypadku uczestników pediatrycznych. Dozwolone jest przyjmowanie sterydów wziewnych i stosowanych miejscowo. • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza. − maksymalnie 180 dni przed podaniem produktów stosowanych w badaniu: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym m.in. immunoterapia (np. z zastosowaniem inhibitorów czynnika martwicy nowotworu), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na badane szczepionki, np. nirsewimab), leki przeciwnowotworowe.
16. Zastosowanie mogą mieć inne kryteria wykluczające z badania, zgodnie z protokołem badania.