Badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa stosowania badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej w przypadku podawania dawki zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Stwierdzone w wywiadzie reakcje lub nadwrażliwość, które mogą być nasilone przez którykolwiek ze składników produktów stosowanych w badaniu.
2. Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresji lub niedoboru odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
3. Nadwrażliwość na lateks.
4. Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
5. Nawracające niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub napady padaczkowe stwierdzone w wywiadzie.
6. Stwierdzona w wywiadzie ospa wietrzna.
7. Czynna nieleczona gruźlica
8. Jakiekolwiek inne schorzenie kliniczne, które w opinii badacza może stanowić dodatkowe zagrożenie dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż produkty stosowane w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki produktu stosowanego w badaniu (od dnia -29 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w okresie badania.
10. Planowane podanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki produktu stosowanego w badaniu i kończącym się 43 dni po podaniu dawki produktu stosowanego w badaniu* (Wizyta 2) z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana w dowolnym momencie badania i w innym miejscu niż produkty stosowane w badaniu . Każdą inną szczepionkę przewidzianą dla danego wieku można podać począwszy od wizyty 2 i w dowolnym momencie po tym czasie. *Jeśli w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne przeprowadzą masowe szczepienia interwencyjne poza rutynowym programem szczepień, opisany powyżej okres może zostać skrócony pod warunkiem, że odbędzie się to zgodnie z zaleceniami władz lokalnych, a sponsor zostanie o tym powiadomiony.
11. Przewlekłe stosowanie leków modyfikujących działanie układu odpornościowego (zdefiniowane jako stosowanie przez ponad 14 kolejnych dni łącznie) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących działanie układu odpornościowego w dowolnym momencie do końca badania. Do 90 dni przed podaniem produktu stosowanego w badaniu: − W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać ekwiwalent prednizonu ≥0,5 mg/kg/dzień, maksymalnie 20 mg/dzień w przypadku uczestników pediatrycznych. Dozwolone jest przyjmowanie sterydów wziewnych i podawanych miejscowo. − Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza. − Do 180 dni przed podaniem produktów stosowanych w badaniu: długo działające leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, w tym m.in. immunoterapia (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworów), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zaburzają odpowiedzi immunologicznej na badane szczepionki, np. nirsewimab), leki przeciwnowotworowe.
12. Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
13. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
14. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca.
15. Wyłącznie w przypadku dzieci w krajach, w których szczepienia PCV są zalecane w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i są dostarczane w ramach produktów stosowanych w badaniu, uczestnik, który wcześniej otrzymał dawkę przypominającą dowolnego szczepienia PCV.
16. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebadanego produktu (leku/inwazyjnego wyrobu medycznego).
17. Opieka nad dzieckiem
18. Osoby pozostające na bezpośrednim utrzymaniu członka personelu badawczego, jego rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.
19. Uczestnicy, w których w gospodarstwie domowym znajdują się następujące osoby z grupy wysokiego ryzyka: - osoby z obniżoną odpornością; - kobiety w ciąży bez udokumentowanej przebytej ospy wietrznej w wywiadzie; - noworodki matek bez udokumentowanej przebytej ospy wietrznej w wywiadzie; - noworodki urodzone przed (<) 28 tygodniem ciąży.