Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-ramienne, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności Actisoufre w postaci aerozolu do nosa w pojemniku ciśnieniowym w porównaniu z placebo, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, płci męskiej i żeńskiej, z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła oraz zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok niewymagającym antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Temperatura ciała wyższa niż 38°C mierzona na czole albo szyi za pomocą bezdotykowego termometru na podczerwień podczas włączania do badania.
2. Wszelkie zakażenia wtórne (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha, zapalenie tchawicy, zapalenie płuc itp.) w momencie włączania do badania.
3. Ostre zapalenie migdałków w dniu włączania do badania.
4. Stosowanie kropli do nosa z solą fizjologiczną albo aerozoli albo aspiratorów do nosa innych niż produkty badane, antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwwirusowych, leków donosowych, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, jeżówki, złożonych preparatów na przeziębienie, suplementów zawierających >10 mg cynku, które mogłyby wpłynąć na ocenę objawów podczas włączania do badania albo w ciągu 12 godzin przed dniem badań przesiewowych.
5. Wcześniejsze zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed rekrutacją.
6. Przewlekłe alergiczne albo niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz występujące takie objawy jak przewlekła niedrożność nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie w nosie oraz łzawienie i swędzenie oczu w dniu włączania do badania.
7. Stosowanie antybiotyków, ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, kortykosteroidów (o działaniu miejscowym i ogólnoustrojowym), pseudoefedryny, fenylefryny albo leków przeciwalergicznych (dopuszczalne jest jedynie miejscowe stosowanie kortykosteroidów ze względów dermatologicznych) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
8. Stosowanie aerozoli zapobiegających chrapaniu podawanych do nosa lub gardła.
9. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne zatok w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
10. Opieka po zabiegu chirurgicznym zatok albo nosa.
11. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Actisoufre, roztworu do aerozolu do nosa.
12. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w budowie nosa tj. perforacja przegrody nosa, polipy nosa, inne wady rozwojowe nosa (wykryte w rynoskopii przedniej) albo częste krwawienia z nosa w wywiadzie;
13. Wszelkie choroby wrodzone albo przewlekłe, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania (np. astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych itp.).
14. Niedobory odporności dowolnego rodzaju.
15. Nadwrażliwość, alergia albo nietolerancja na dowolny składnik leku stosowanego w badaniu.
16. Stwierdzone w wywiadzie jakiekolwiek znaczące zakażenie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania.
17. Potwierdzona aktualna ciąża albo karmienie piersią.
18. Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym obecnie albo w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni przed włączaniem do badania (Dzień 0).