Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka (SAFE-LAAC). Randomizowane badanie porównawcze efektywności zdrowotnej – badanie pilotażowe

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

1. Obecność wskazań do podwójnej terapii przeciwpłytkowej innych niż LAAC i/lub przewidywane pojawienie się tych wskazań w czasie trwania badania (np. planowana rewaskularyzacja wieńcowa) 2. Obecność wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przewidywane pojawienie się tych wskazań w czasie trwania badania (np. zatorowość płucna) 3. Znane uczulenie na klopidogrel i/lub kwas acetylosalicylowy uniemożliwiające przyjmowanie tych leków zgodnie z protokołem badania 4. Jakiekolwiek rozpoznane, nabyte lub wrodzone zaburzenia układu krzepnięcia (np. trombofilie, skazy krwotoczne) 5. Przeciek wokół urządzenia >5mm stwierdzony podczas ostatniego obrazowania przed włączeniem do badania 6. Skrzeplina w lewym przedsionku stwierdzona w obrazowaniu kwalifikującym do badania 7. Oczekiwana długość życia uczestnika mniejsza niż 18 miesięcy 8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z wykorzystaniem doświadczalnych urządzeń i/lub leków obecnie i do 3 miesięcy przed planowanym włączeniem do badania 9. Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V 10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety o potencjale rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długodziałające zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów). Warunek ten nie dotyczy kobiet, które przeszły menopauzę (definiowaną jako rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) co najmniej 2 lata wcześniej ORAZ jeśli są w wieku poniżej 55 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację, a także kobiet, które przeszły zabieg chirurgicznej sterylizacji.