RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Migotanie przedsionków: badanie fazy II leku BAY 3670549
Badanie mające na celu sprawdzenie działania i bezpieczeństwa leku BAY 3670549 u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Tytuł w rejestrze: A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków (Atrial fibrillation)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 15, łącznie 27
- Badany lek
- BAY 3670549
- Sponsor
- Bayer AG
- Terminy (planowane)
- 31 sierpnia 2026 - 16 maja 2030
- Kraje
- 8: Belgia, Bułgaria, Holandia, Niemcy, Polska, USA, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-523807-31-00 (CTIS), NCT07625215 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- American Heart Of Poland S.A. Wkrótce rekrutacjaBielsko-BialaKontakt
- American Heart of Poland S.A. - PAKS Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej - Oddział Kardiologii Wkrótce rekrutacjaBielsko-BialaKontakt
- American Heart Of Poland S.A. Wkrótce rekrutacjaChrzanówKontakt
- American Heart of Poland S.A. - MCSN, PAKS w Chrzanowie - Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej Wkrótce rekrutacjaChrzanówKontakt
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaGrodzisk MazowieckiKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- USK nr 4 w Lublinie - Kliniczny Odd. Kardiologii, Reh. Kardio., Ch. Wew. z Pododdzialem Intensywnej Opieki Kardio. Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności BAY 3670549 w przywracaniu rytmu zatokowego (SR) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to BAY 3670549) | Placebo | N/A |
| BAY 3670549 (BAY 3670549 Bayer) | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik jest hemodynamicznie stabilny i nie wymaga pilnej kardiowersji, zgodnie z oceną badacza.
- U uczestnika występuje aktualny epizod migotania przedsionków (AF) trwający co najmniej 3 godziny i nie dłużej niż 30 dni w momencie randomizacji.
- Uczestnik ma wskazania do elektrycznej kardiowersji AF, zgodnie z oceną badacza oraz standardową praktyką kliniczną i krajowymi/instytucjonalnymi wytycznymi.
- Podczas randomizacji skutecznie rozpoczęto i osiągnięto terapeutyczne poziomy leczenia przeciwzakrzepowego oraz – w razie potrzeby – przeprowadzono ocenę obrazową w kierunku skrzeplin w lewym przedsionku, odpowiednio do czasu trwania epizodu AF i ryzyka u uczestnika zgodnie z krajowymi wytycznymi oraz rutynową praktyką obowiązującą w danej placówce.
- BMI w zakresie 18–39,9 kg/m².
- Stosowanie antykoncepcji przez uczestników lub partnerów uczestników zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji w badaniach klinicznych.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu, obejmująca przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Gotowość i zdolność do korzystania w domu z urządzenia do ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG) oraz jego zwrotu, a także do udziału w zaplanowanych telefonicznych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Aktualne trzepotanie przedsionków (AFL) lub współistniejące AF/AFL.
- Przeciwwskazanie do kardiowersji elektrycznej w planowanym dniu podania leku badanego.
- Udokumentowane znaczne poszerzenie lewego przedsionka (średnica lewego przedsionka, LAD > 5 cm) zmierzone dowolną metodą w ciągu 6 miesięcy do wizyty kwalifikacyjnej); jeśli dostępnych jest kilka wyników, należy podać najnowszy. Jeśli średnica lewego przedsionka nie była mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w tym czasie wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, należy wykonać nowe badanie podczas wizyty kwalifikacyjnej.
- Nieskuteczna próba konwersji obecnego epizodu AF (farmakologiczna lub elektryczna).
- Znana ciężka wada zastawkowa serca (np. ciężka niedomykalność mitralna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej).
- Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA ≥ III lub z aktywnie leczoną ostrą dekompensacją niewydolności serca w dniu leczenia.
- Wystąpienie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją któregokolwiek z poniższych zdarzeń lub innego istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego według oceny badacza: • udar mózgu • zawał mięśnia sercowego • niestabilna dławica piersiowa lub inne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego • operacja kardiochirurgiczna • przezcewnikowa wymiana zastawki • przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inny zabieg rewaskularyzacyjny
- Ciężka niewydolność nerek, tj. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (wg wzoru CKD-EPI) lub konieczność dializoterapii.
- Ciężka niewydolność wątroby, tj. klasa C w skali Childa-Pugha.
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III w okresie 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku (w przypadku doustnego amiodaronu – w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Nadciśnienie tętnicze z SBP ≥ 180 mmHg w dniu leczenia lub niedociśnienie (SBP < 90 mmHg) w momencie randomizacji (na podstawie drugiego pomiaru ciśnienia tętniczego).
- Migotanie przedsionków związane z czynnikiem stresowym, tj. występujące w przebiegu ostrego i odwracalnego czynnika wywołującego (np. operacja kardiochirurgiczna, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, sepsa, zapalenie płuc itp.). Obejmuje to również zabieg ablacji wykonany w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku budiodarone
Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Badane leki: budiodarone
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
Remote ECG Monitoring Post TAVI
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.