RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Migotanie przedsionków: badanie fazy II leku budiodarone
Tytuł w rejestrze: Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków (Atrial Fibrillation (AF), Paroxysmal AF)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestany polskich ośrodków według ClinicalTrials.gov
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-80 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- łącznie 100
- Badany lek
- budiodarone
- Sponsor
- Xyra, LLC
- Terminy (planowane)
- 6 sierpnia 2026 - 30 czerwca 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- NCT07792239 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- GdyniaKontakt
- Klinika Kardiologii RekrutujeKrakówKontakt
- RzeszówKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This multicenter, open-label study aims to assess the safety, tolerability and efficacy of budiodarone in treating participants with non-permanent AF, in particular paroxysmal atrial fibrillation (PAF). The trial will serve as a 6-month safety and a proof-of-concept study for a dose escalation strategy using AF monitoring, enrolling approximately 100 participants who will undergo 24 weeks of treatment. The study aims to evaluate the feasibility of dose escalation through AF monitoring of long episodes atrial fibrillation last 5 hours or longer.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| Budiodarone 200 mg BID | Lek | |
| Budiodarone 400 mg BID | Lek | |
| Budiodarone 600 mg BID | Lek | |
| Budiodarone 800 mg BID | Lek |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Proven paroxysmal atrial fibrillation or undergoing first-time elective electrical (direct current) cardioversion for persistent atrial fibrillation, or second-time elective electrical (direct current) cardioversion.
- Baseline AF Criteria: To qualify for treatment, each participant must have during the 28-day baseline period an AFB greater than 5% and one of the following qualifying events: 1) 2 continuous AF episodes (LEAF) of 5 hours or longer; or 2) 2 rolling 24-hour periods in which cumulative AF duration is 5 hours or longer; or 3) 1 continuous AF episode (LEAF) of 5 hours or longer plus 1 rolling 24-hour period in which cumulative AF duration is 5 hours or longer
- Must have failed at least one prior therapy for AF
- Must have an AFSS greater than 3.
- CHA₂DS₂-VASc score of 1 or more for males and 2 or more for females and be on oral anticoagulant for at least 3 weeks prior to receiving the study medication.
- For participants with heart failure: NYHA Class I or II heart failure.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- NYHA Class 3 or 4 heart failure.
- MI, ischemic stroke, or any clinically relevant venous thromboembolism within 3 months of screening.
- Unstable angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), or CABG within 3 months of screening.
- Prolonged QTcF Interval with a normal QRS duration (>500 ms with QRS ≤120 ms).
- Persistent AF (≥7 consecutive days or episodes >23 hours). Those presenting with persistent AF at screening are eligible if they are scheduled to undergo first-time elective cardioversion, or second-time cardioversion
- Recent treatment with rhythm control medications (Class I or III Singh-Vaughan Williams) within five half-lives before screening (rate control drugs permitted) and amiodarone within 3 months prior to screening.
- Cardiac ablation procedures within 30 days of screening or participants who have scheduled an ablation procedure
- Severe end-organ disease
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BAY 3670549
A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Badane leki: BAY 3670549
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Remote ECG Monitoring Post TAVI
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.