RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Niewydolność serca: badanie fazy III leku ramipril
Wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i pośredniej frakcji wyrzutowej.
Tytuł w rejestrze: The Effect of Sacubitril/Valsartan Versus Ramipril on Left Ventricular Function and Remodeling in Patients With Ischemic Heart Failure With Mid-range Ejection Fraction
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niewydolność serca (heart failure with moderately reduced ejection fraction (HFmrEF))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 666, łącznie 488
- Badany lek
- ramipril
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2022 - 31 grudnia 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-518239-12-00 (CTIS), NCT05508035 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- Medicome Sp. z o.o. RekrutujeOświęcimKontakt
- WarszawaKontakt
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu RekrutujeZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania jest ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów z HFmrEF o etiologii niedokrwiennej. Pierwszorzędowym celem badania jest ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na zmianę objętości końcowo-skurczowej lewej komory zmierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z HFmrEF o etiologii niedokrwiennej po 12 miesiącach leczenia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to RAMIPRIL PL3 PL4) | Placebo | N/A |
| HYDROCHLOROTHIAZIDE, RAMIPRIL (RAMIPRIL ) | porównawczy | PHF00245MIG, oral use |
| VALSARTAN, SACUBITRIL (VALSARTAN AND SACUBITRIL ) | badany | PHF00082MIG, oral use |
| N/A (Placebo to VALSARTAN AND SACUBITRIL PL1 PL2) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Pisemna zgodna na udział w badaniu wyrażona przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Objawowa HF w klasie II do IV wg NYHA o etiologii niedokrwiennej na wizycie przesiewowej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w momencie wizyty przesiewowej w przedziale 40-49%, potwierdzona w badaniu echokardiograficznym na wizycie randomizacyjnej.
- Podwyższone stężeniem peptydu natriuretycznego NT-proBNP ≥125 pg/ml na wizycie przesiewowej (jeśli rytm zatokowy w trakcie wizyty).
- Podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego NT-proBNP≥350 pg/ml na wizycie przesiewowej (jeśli migotanie lub trzepotanie przedsionków w trakcie wizyty).
- Cechy strukturalnej/czynnościowej choroby mięśnia lewej komory.
- Optymalna farmakoterapia ACEI lub ARB oraz beta-blokerem o ile nie są przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub leków podobnych klas chemicznych, ACEI, ARB lub inhibitorów neprylizyny.
- Wcześniejsza historia nietolerancji na zalecane dawki docelowe ACEI lub ARB.
- Znana historia obrzęku naczynioruchowego.
- Wymóg jednoczesnego leczenia ACEI i ARB.
- Ostra niewyrównana HF przebyta w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Objawowe niedociśnienie skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg na wizycie przesiewowej.
- Obecne lub poprzednie leczenie sakubitrylem/walsartanem nie powiązane z udziałem w badaniu.
- Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej.
- Potas w surowicy >5,2 mmol/L podczas wizyty przesiewowej.
- Ostry zespół wieńcowy lub planowa rewaskularyzacja przebyte w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny, angioplastyka tętnic szyjnych, operacja serca lub inne poważne operacje sercowo- naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wszczepienie kardiowertera defibrylatora, kardiostymulatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej niekompatybilnych z MRI.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niewydolność serca
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CRD-4730
A Trial of CRD-4730 in HFrEF
Badane leki: CRD-4730
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF
Badane leki: dapagliflozin
+27
+27RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity
Badane leki: zenagamtide
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.