Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa stosowania badanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej oraz dostępnej na rynku szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce, gdy są podawane w postaci wstrzyknięcia domięśniowego zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość, która może ulec zaostrzeniu na skutek przyjęcia któregokolwiek składnika interwencji stosowanej w badaniu, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
2. Wszelkie potwierdzone albo podejrzewane choroby immunosupresyjne albo niedobór odporności, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są konieczne badania laboratoryjne).
3. Nadwrażliwość na lateks.
4. Ciężkie wady wrodzone w ocenie badacza.
5. Występowanie w wywiadzie nawracających, niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub napadów drgawkowych.
6. Występowanie w wywiadzie odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
7. Czynna nieleczona gruźlica.
8. Uczestnicy z zaburzeniami krwawienia (np. małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia).
9. Schorzenie, które w ocenie badacza może powodować, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
10. Dowolne inne schorzenie kliniczne, które w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
11. Stosowanie jakichkolwiek produktów badanych albo niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionki albo inwazyjnych wyrobów medycznych) innych niż interwencje stosowane w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu stosowanego w badaniu (od dnia -29. do dnia 1.) albo ich planowane stosowanie w trakcie trwania badania.
12. Przewlekłe stosowanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane jako trwające łącznie ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie do zakończenia badania. - Maksymalnie do 90 dni przed podaniem interwencji stosowanej w badaniu: • W przypadku kortykosteroidów średnia dawka równoważna prednizonu wyniesie ≥0,5 mg/kg/dobę, a w przypadku uczestników pediatrycznych maksymalnie 20 mg/dobę. Dozwolone jest przyjmowanie sterydów wziewnych i podawanych miejscowo. • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych czy pochodnych osocza. Maksymalnie do 180 dni przed podaniem interwencji stosowanej w badaniu: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym m.in. immunoterapia (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworów), przeciwciała monoklonalne (z wyjątkiem tych, które nie zakłócają odpowiedzi immunologicznej na szczepionki stosowane w badaniu, np. nirsewimab), leki przeciwnowotworowe.
13. Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce.
14. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej.
15. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
16. Dotyczy wyłącznie dzieci w krajach, w których zalecane jest podanie szczepionki PCV w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień i jest ona dostarczana w ramach interwencji stosowanych w badaniu: uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali dawkę przypominającą jakiejkolwiek szczepionki PCV.
17. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie trwania badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebadanej interwencji stosowanej w badaniu (leku/inwazyjnego wyrobu medycznego).
18. Każdy członek personelu badania lub osoby pozostające na jego bezpośrednim utrzymaniu, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
19. Dziecko pod opieką. Termin „dziecko pod opieką” określono w części: DEFINICJE TERMINÓW.
20. Uczestnicy, u których w gospodarstwie domowym obecne są następujące osoby z grupy wysokiego ryzyka: - osoby z obniżoną odpornością; - kobiety w ciąży bez udokumentowanej ospy wietrznej w wywiadzie; - noworodki urodzone przez matki bez udokumentowanej ospy wietrznej w wywiadzie; - noworodki urodzone <28 tygodnia ciąży.