Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III z zaślepionym punktem końcowym, mające na celu porównanie derizomaltozy żelazowej z żelazem niepodawanym dożylnie u pacjentów z niedoborem żelaza i objawową, przewlekłą niewydolnością serca

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

1. eGFR <15 ml/min/1,73m² lub uczestnik poddawany leczeniu nerkozastępczemu.
2. Określona przewlekła konieczność dożylnego podawania żelaza.
3. Prawdopodobieństwo występowania konieczności podawania leków stymulujących erytropoezę (ESA) lub bieżące stosowanie.
4. Dowolna z następujących chorób współistniejących z chorobami układu sercowo-naczyniowego: • planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja albo wszczepienie urządzenia kardiologicznego; • w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym dowolne z następujących: pierwotne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego typu 1 (z wyłączeniem niewielkiego wzrostu stężenia troponin u osób przyjętych z powodu niewydolności serca), incydent naczyniowo-mózgowy, poważna operacja dotycząca układu sercowo-naczyniowego lub przezskórna interwencja wieńcowa albo transfuzja krwi/osocza; • uczestnik znajduje się obecnie na liście osób do przeszczepu serca; • wszczepione urządzenie wspomagające pracę lewej komory.
5. Dowolna spośród następujących chorób współistniejących: • występowanie innej choroby z oczekiwaną długością życia <2 lat; • aktywne, klinicznie istotne krwawienie w opinii badacza; • stwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego.
6. Ciąża u kobiet lub karmienie piersią. Aby uniknąć zajścia w ciążę, kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, zgodnie z opisem w punkcie 16, przez cały okres badania i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli uczestniczka zdecyduje się wycofać z badania.
7. Wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek związki żelaza podawane dożylnie, w tym derizomaltozę żelazową.
8. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia gospodarki żelazem (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
9. Aktywność AlAT i/lub AspAT >3 razy przekraczająca górną granicę normy.
10. Stosowanie dowolnego leku o charakterze eksperymentalnym i/lub inwazyjnego wyrobu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (decyduje dłuższy z tych okresów) poprzedzających badania przesiewowe.
11. Leczenie żelazem podawanym dożylnie lub domięśniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
12. Radioterapia, chemioterapia lub leczenie innymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego oraz lekami, których działaniem niepożądanym jest niedokrwistość, w ciągu 90 dni przed badaniami przesiewowymi.
13. Występowanie zakażenia innego niż wirusowe (dopuszczalne jest zakażenie inne niż wirusowe, które zostało w pełni wyleczone przed wizytą początkową).
14. Wszelkie inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (stwierdzony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego powinien zostać skorygowany, ale nie stanowi kryterium wykluczenia uczestnika), stan chorobowy lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza zagrażają leczeniu choroby u uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.