Badanie dotyczące zastosowania omekamtywu mekarbilu (CK-1827452) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze znacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

1. Do badania mogą zostać włączeni dorośli pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria na etapie badań przesiewowych: •Wiek od ≥18 do ≤85 lat w chwili podpisania świadomej zgody •Przewlekła HFrEF w wywiadzie, definiowana jako wymagająca leczenia niewydolność serca trwająca od co najmniej 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi •Uczestnik regularnie stosuje doustne diuretyki pętlowe •Pacjenci bez objawów AFF w EKG podczas badań przesiewowych: - LVEF <30% w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe - podwyższone stężenie N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) do poziomu ≥1000 pg/ml (BNP ≥300 pg/ml) •Pacjenci z objawami AFF w EKG podczas badań przesiewowych: - LVEF <25% w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe - podwyższone stężenie N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) do poziomu ≥3000 pg/ml (BNP ≥900 pg/ml) - aktualnie nieprzyjmowanie digoksyny • Uczestnik spełnia jedno z następujących kryteriów niedawnego zdarzenia związanego z niewydolnością serca: - obecna hospitalizacja, której główną przyczyną jest dekompensacja z powodu niewydolności serca - zdarzenie związane z niewydolnością serca (zgodnie z definicją w pierwszorzędowym punkcie końcowym) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Do celów kwalifikacji zdarzenia związanego z niewydolnością serca, furosemid podawany podskórnie będzie uznawany za równoważny furosemidowi podawanemu dożylnie lub − eskalacja w warunkach ambulatoryjnych doustnych leków moczopędnych z powodu nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca oraz jedno z dwóch dodatkowych kryteriów utrzymujących się przez co najmniej 1 tydzień: (1) co najmniej 50% lub 1,5-krotne zwiększenie dobowej dawki odpowiednika diuretyków pętlowych; (2) dodanie nowej klasy leków moczopędnych dodatkowo do diuretyka pętlowego. •Stosowanie obowiązujących regionalnie standardowych metod leczenia niewydolności serca przez co najmniej 30 dni poprzedzających badania przesiewowe •Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg