Rekrutuje
Badanie kliniczne
Vibrato Aspiration System - Simple, Intuitive Approach to Clot Removal in Acute Pulmonary Embolism - a Safety & Feasibility Study
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza II
Zakrzepica: badanie fazy II leku SRSD107 i enoxaparin sodium
Badanie mające na celu ustalenie, czy preparat SRSD107 zapobiega zdarzeniom w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz jak bezpieczne jest jego stosowanie
Tytuł w rejestrze: A Study to Compare the Efficacy and Safety of SRSD107 and Enoxaparin in Adult Subjects Undergoing TKA
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zakrzepica (venous thromboembolism)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 16.09.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 45, łącznie 156
- Badany lek
- SRSD107, enoxaparin sodium
- Sponsor
- Sirius Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 lipca 2025 - 7 grudnia 2026
- Kraje
- 9: Bułgaria, Chiny, Czechy, Izrael, Litwa, Polska, Ukraina, Węgry, Łotwa
- Numer w rejestrze
- 2024-519688-16-00 (CTIS), NCT07140523 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Swietego Lukasza S.A. Rekrutacja zakończonaBielsko-BialaKontakt
- Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaKrakówKontakt
- Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Zeromskiego SPZOZ W Krakowie Rekrutacja zakończonaKrakówKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Nowa Ortopedia Sp. z o.o., Klinika Silesia Rekrutacja zakończonaOpoleKontakt
- Samodzileny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Radzyniu Podlaskim Rekrutacja zakończonaRadzyń PodlaskiKontakt
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności preparatu SRSD107 u uczestników poddawanych planowemu zabiegowi pierwotnej całkowitej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (total knee arthroplasty, TKA) z porównaniem preparatu SRSD107 do enoksaparyny.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (0.9% sodium chloride solution for injection) | Placebo | N/A |
| SRSD107 (SRSD107 Injection) | badany | INJECTION, subcutaneous use |
| ENOXAPARIN SODIUM (Clexane 4.000 I. E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Zdolność wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w ramach badania.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy, w wieku od 60 do 80 lat, włącznie. Uczestniczki nie mogą być zdolne do posiadania potomstwa. Analiza okresowa danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona przez niezależny komitet ds. bezpieczeństwa i sterowania (ang. Safety and Steering Committee, SSC) po zakończeniu 12 tygodniowej obserwacji 50 uczestników; w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez SSC po tej analizie, włączanie uczestników w wieku od 81 do 85 lat (włącznie) będzie dozwolone.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 38,0 kg/m2, włącznie.
- Kwalifikacja do poddania się planowemu zabiegowi pierwotnej całkowitej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (total knee arthroplasty, TKA) w znieczuleniu ogólnym.
- Chęć przestrzegania wymogów badania, w tym przyjmowanie leku badanego co najmniej 28 dni przed TKA, odbywanie wizyt w ośrodku oraz flebografia 10–14 dni po TKA.
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (international normalized ratio, INR) w normalnym zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy płci męskiej zobowiązują się do stosowania antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Aktywne krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znane zaburzenia związane z krwawieniem, zwiększona skłonność do krwawień w wywiadzie (np. skaza krwotoczna w wywiadzie, znane aktywne zmiany w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak angiodysplazja lub endoskopowo potwierdzony wrzód przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku) lub jakakolwiek inna dolegliwość, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie profilaktycznej antykoagulacji.
- Krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie.
- Dowody na aktywny nowotwór lub nowotwór złośliwy w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym w wywiadzie. Nieczerniakowy rak skóry, leczony miejscowo rak piersi lub prostaty lub inny rak in situ nie powodują wykluczenia, pod warunkiem, że nie wymagały chemioterapii ogólnoustrojowej (dozwolona jest terapia hormonalna) i są uznane za wyleczone.
- Zawał mięśnia sercowego, udar (krwotoczny, niedokrwienny lub mieszany), przemijający napad niedokrwienny, zatorowość układowa, zakrzepica zastawek lub zakrzepica żyły trzewnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) albo zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) w wywiadzie .
- Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Szacunkowy (na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5× górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > GGN), marskość wątroby (z wyjątkiem klasy B i C w skali Childa-Pugha; klasa A w skali Childa-Pugha dozwolona), encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub przetoka wrotno-systemowa. Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć w badaniu
- Klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl) podczas badania przesiewowego.
- Liczba płytek krwi < 100 000/m3 podczas badania przesiewowego lub małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.
- Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (human immunodeficiency virus, HIV) (wynik CD4+> 200/mm3 jest dopuszczalny), dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (w badaniu na obecność RNA HCV) podczas badania przesiewowego.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zakrzepica
RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i REGN9933
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable
Badane leki: REGN7508REGN9933
+9
+9RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508
REGN7508 in Adult Participants for Prevention of Cancer-Associated Thrombosis
Badane leki: REGN7508
+10
+10Rekrutuje
Szpiczak: badanie kliniczne
Reduced-Dose Apixaban and Rivaroxaban Versus Low-Molecular-Weight Heparin in Patients With Hematologic Malignancies
Badane leki: apixabanrivaroxabanneoparin
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i enoxaparin sodium
REGN7508 Versus Apixaban and Enoxaparin for Thromboprophylaxis After Total Knee Arthroplasty in Adults
Badane leki: REGN7508enoxaparin sodiumapixabanenoxaparin
+1
+1Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.